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산업 식약처, 의료기기 판매업 신고 면제 대상 '배란테스트기' 추가
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2019-05-16 04:22:59
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'배란테스트기' 편의점 판매 전망
[메디컬투데이 박정은 기자]

'배란테스트기'가 편의점 등에서 판매될 전망이다.


15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 개정한다고 행정예고했다.

의료기기 허가·신고·심사 등 규정 제55조는 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 임신진단용으로만 한정했다.

이번 개정은 판매업 신고 면제 의료기기를 ‘배란 시기 판단용’까지 확대 적용해 소비자의 편의성을 증대하고자 했다.

배란테스트기를 의료기기 판매업 면제 항목에 추가하면 편의점 등 일반 소매점에서 구매할 수 있게 된다.

또 식약처는 신의료기기 개발 업체가 임상시험을 거쳐 허가를 받은 이후에 후발업체는 임상자료 없이 허가받을 수 있도록 개정했다.

기존 1·2등급만 동등 제품일 경우 임상 자료를 인정하던 것을 3등급으로 확대하고 SCI 등재 임상자료 인정도 SCEI까지 범위를 넓힌다.

식약처는 이미 허가ㆍ인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한한다) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 ‘새로운제품’이라고 규정했다.

'개량 제품'도 이미 허가·인증된 의료기기와 사용 목적, 작용 원리, 원재료가 같으나 성능·시험규격·사용방법 등이 다른 의료기기로 설명했다.

그러나 구조와 원리, 성능, 사용 목적과 방법이 동등할 경우 허가 시 제출해야하는 일부 임상 시험 자료 제출을 면제받아 개발 의욕을 저하시킨다는 지적이 있었다.

이에 식약처는 해당 규정을 삭제하기로 했다고 밝혔다.


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한편 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 29일까지 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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