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산업 MSD 면역항암제 ‘키트루다’, 흑색종 수술후 보조요법에 적응증 승인
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-05-15 12:03:38
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[메디컬투데이 이경호 기자]

한국MSD는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술후 보조요법으로 적응증을 승인을 받았다고 15일 밝혔다.


이번 승인을 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다.

이번 승인은 보조요법으로서 위약대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 12개월 무재발생존율 및 무원격전이생존율, 전체생존율, 안전성 등을 비교했다. 12개월 무재발생존율은 키트루다투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고됐으며, 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망위험도를 위약대비 약43% 감소시켰다.

또한 키트루다는 PD-L1 발현여부와 관계없이 흑색종의 수술후 보조요법으로서의 효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발생존율은 키트루다투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 적응증추가는 국내 허가된 면역항암제중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫사례로, 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”고밝혔다.


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한편 키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용요법 치료제로 승인받은 바 있다. 흑색종보조요법제로서는 EMA와 FDA에 이어 국내에서도 승인받게 됐다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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