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산업 메지온, 미국 FDA와 Type b pre-NDA 미팅 예정
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-04-26 14:54:07
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[메디컬투데이 이경호 기자]

메지온은 미국 FDA와 내달 2일 유데나필의 단심실 환자 치료제 NDA 신청에 앞서 Type B meeting을 진행할 예정이라고 26일 발표했다.


이번 미팅에서는 올해 2월 21일에 CMC(의약품 생산 및 품질 관련)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC는 따로 다루지 않고 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토될 예정이다.

미팅에 앞서 메지온은 NDA를 준비하며 요약한 pre-NDA meeting package를 이미 FDA에 제출했으며 이 자료에는 FDA에 문의 사항들도 포함됐다.

전임상 자료 관련해서는 과거 ED(발기부전증 치료제) NDA시 미국FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인될 예정이다.

또한 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인될 예정이다. 회사 측은 regulation 관련 질문에 대한 입장을 美 FDA로 부터 답변받는 자리가 될 것이고 설명했다.

회사는 최종 임상 자료가 나오면 임상자료를 포함한 최종 NDA 자료를 준비해 3분기 중으로 NDA 신청을 마무리할 계획이다.


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메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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