분당수 메디컬투데이 75회 세미나
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
분당수
산업 퍼제타주·자이티가 등 항암제 4개 품목 첫 선별급여
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-04-26 07:56:18
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 남연희 기자]

항암제 퍼제타주를 비롯해 자이티가 등 4개 품목이 선별급여 명단에 올랐다. 문재인케어 이후 약제 선별급여 첫 케이스다.


건강보험심사평가원은 24일 공고를 통해 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회에 나섰다.

할라벤은 단독요법과 관련해 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성 유방암에 동 요법을 preferred category 2A로 권고하고 있다.

임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 위 연구에서 증명됐고 현재 급여로 인정 중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용키로 했다.

퍼제타주는 선행화학요법에서 전액본인부담하고 있으며 의약품 비급여의 급여화(선별급여)정책에 따라 전액본인부담요법의 급여 확대 여부 및 식약처 허가의 용법․용량이 ‘수술 후 보조요법으로서 허셉틴(트라스투주맙)을 1년 동안 투여에서 퍼제타주와 허셉틴 투여를 지속하여 총 1년의 투여’로 변경, 급여 적용 여부를 검토했다.

전액본인부담요법과 관련해 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인(Breast cancer. version 1. 2019)에서 HER2 양성 조기 유방암에 동요법을 preferred category 2A 또는 category 2A로 권고하고 있다.

임상적 유용성은 기존 치료제인 ‘허셉틴 + 화학요법’ 대비 ‘퍼제타주 + 허셉틴 + 화학요법’의 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 환자 부담률 100분의 30으로 선별급여 적용키로 했다.

▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀 등이다.

다만, 식약처의 허가사항 변경으로 환자 부담이 커진 점 등을 고려하여 현재 급여되고 있는 선행화학요법의 병용약제와 수술후보조요법의 허셉틴은 본인일부부담(5/100)으로 하고, 추가된 퍼제타주의 경우 전액본인부담으로 하기로 했다.

전립선암치료제 엑스탄디는 ‘무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료’에 허가가 추가돼 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정 논의가 필요해 검토됐다.

3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 동요법을 선별 급여로 인정키로 했다.


닥터수
또한, 허가사항의 ‘무증상 및 경미한 증상‘에 대한 명확한 이해를 위해 임상시험의 환자 포함기준인 ECOG 수행능력평가가 0 또는 1 및 CUA-CUOG CRPC 가이드라인에 따라 ‘아세트아미노펜 또는 NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory)로 경감되는 통증’으로 정의됨을 반영해 ‘통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우’를 급여기준에 반영키로 하며, 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다.

자이티가도 3상 임상문헌에서 자이티가 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존 기간 중앙값은 개선됐지만 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점, 엑스탄디와 대체되지 않는 부분이 있는 점 등을 고려해 본인부담율 30%로 동 요법을 선별급여로 인정하기로 했다.

통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우를 급여기준에 반영키로 하며 재투여 시는 전액 본인 부담한다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 바디프랜드, 스마트 정수기 ‘W냉온정수기 브레인’ 출시
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 고혈압
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright