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산업 국내 의료기기, 노딜 브렉시트 EU 판매 어쩌나
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-04-25 04:42:39
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노딜브렉시트 인한 영국 제외한 EU 국가에서 국산 의료기기 제품 판매 불가 전망
[메디컬투데이 지용준 기자]

브렉시트 기한이 오는 10월말인 가운데 영국이 일방적으로 EU 탈퇴를 진행하는 것을 뜻하는 노딜 브렉시트 가능성이 대두됨에 따라 국내 의료기기 업계에 근심이 생겼다.


24일 업계에 따르면 영국이 EU의 동의 없이 탈퇴를 진행하는 노딜 브렉시트를 할 경우 의료기기 업체들이 영국 인증기관에서 진행한 CE 인증이 무효화 될 것으로 분석되고 있다.

영국이 EU를 탈퇴함에 따라 서로간의 다른 인증제도를 사용하기 때문에 CE인증이 효력이 없어진다.

국내 150개 의료기기 기업들은 브렉시트전에 EU국가에서 납품했거나 판매용으로 보관중이 X-ray 기계 등은 인정되지만 브렉시트 이후 시장에 판매된 상품은 앞으로 EU에서 판매할 수 없다.

이에 의료기기공업협동조합은 영국 시험인증기관 두 곳(BSI, SGS)에 인증 효력 여부를 문의한 것으로 알려졌지만 아직까지 뚜렷한 답변을 받지는 못했다.

국내 의료기기업체가 영국이 아닌 다른 EU가입 국가 시험인증기관으로부터 CE인증을 다시 받게될 경우 수천만원에 이르는 비용과 시간이 부담으로 다가온다.


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코트라 주성현 런던무역관은 "노딜 브렉시트의 경우 영국의 EU탈퇴 시점 전에 이미 제조가 완료된 상태에서 EU국에 판매되어 유통단계에 있거나 이미 소비자에게 판매되고 있는 상품은 별도의 재인증 또는 라벨수정 없이 전량 판매할 수 있다"며 " EU 탈퇴일 이전에 물리적으로 인도되지 않았다고 하더라도 판매만 이뤄졌다면 재인증이 필요하지 않다"고 말했다.

이어 "CE 인증이 취소돼 수출이 금지될 경우 EU국 공인기관에서 인증을 다시 받으시거나, 인증을 획득하신 영국 공인기관 및 EU국의 공인기관과 협의하시어 EU탈퇴일 이전에 EU국 공인기관으로 인증을 이전하는 방법을 강구해야 한다"고 조언했다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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