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산업 ‘임상 중단’ 유틸렉스 “문서 오기 때문…조속히 재개할 것”
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2019-04-22 10:24:20
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식약처, 서류와 실제 임상 내역 달라 중지 통보
[메디컬투데이 김동주 기자]

유틸렉스가 면역항암제 ‘앱비앤티셀’ 임상시험을 중단하게 됐다.


유틸렉스는 식품의약품안전처로부터 최근 면역항암제로 개발 중인 앱비앤티셀 1/2상 임상시험 중지를 통보받았다고 지난 19일 공시했다.

회사 측은 “현재 환자 투약 전 상태에서 식약처 불시 실태조사를 받았다”며 “조사 결과 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았다”고 설명했다.

‘앱비앤티셀’은 면역세포인 NKT세포를 활용해 혈액암의 하나인 림프종을 고치는 치료제로 식약처는 국내 세포치료제 업체가 임상시험을 위해 제출한 서류에 대한 실태조사를 하다가 이 업체에서 제출한 서류와 실제 임상시험 내역이 다르다는 사실을 확인해 이 같이 조치했다.

하지만 회사 측은 단순한 문서 오기로 인한 문제라는 입장이다.

유틸렉스 측은 “당사는 지적된 문제에 대한 소명 및 향후 시정 조치사항의 조속한 이행을 통해 임상을 재개할 예정이며 임상이 재개 되는대로 지체없이 공시하도록 하겠다”고 전했다.


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메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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