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산업 오토텔릭바이오, 면역항암치료제 식약처 팜나비 사업 내비게이터 선정
메디컬투데이 이한솔 기자
입력일 : 2019-04-19 14:00:48
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[메디컬투데이 이한솔 기자]

오토텔릭바이오는 면역항암치료 후보물질 ‘ATB-301’이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 허가 심사 자문을 받는 팜나비(Pharm Navi)사업의 의약품 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 19일 밝혔다.


ATB-301은 지난 해 TIPS 투자기관인 충북창조경제혁신센터의 투자를 받아 2018년 8월 중소벤쳐기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) R&D 지원 과제에 선정되어 이미 차세대 면역항암제로써 혁신성을 인정받았으며, 이번 식약처 팜나비(Pharm Navi) 선정을 통해 공신력 있는 기관으로부터 재차 그 혁신성을 인정받게 되었다.

식약처의 ‘팜나비 사업’은 정부차원의 신약개발 및 글로벌 진출을 위한 동반자적 지원 역할 필요의 증가 및 환자 치료기회 확대 요구에 따른 의약품 제품화 촉진, 글로벌 진출을 지원하는 것을 목표로 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 2014년부터 시행되고 있다.

팜나비를 통해 오토텔릭바이오는 ATB-301 차세대 면역항암제 신약 후보물질의 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 의약품 개발동향 및 허가심사 정보 공개, 의약품 연구자·제약종사자 교육프로그램 운영, 임상시험 신속 진입 등 허가〮심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공받을 예정이다.

면역항암제의 제한적인 반응률을 높이는데 중요한 인자로 알려진 TGF-β를 선택적으로 저해할 수 있는 Trabedersen과 사이토카인의 일종인 IL-2는 면역 체계를 자극하여 활성화된 면역 세포의 규모를 광범위하게 늘려주는데 핵심적인 역할을 수행하므로, TGF-β 발현이 억제될 경우 보다 활발한 면역 항암 작용을 기대할 수 있는 최적의 조합이라고 오토텔릭바이오는 설명하였다.

오토텔릭바이오는 Trabedersen과 IL-2를 병용하여 효과 및 부작용 면에서 기존 면역항암제의 한계를 넘어서는 차세대 면역항암제 개발 중이며, 현재 비임상 항암 효력시험과 임상시험을 위한 GMP에서 스케일업 생산을 위한 논의가 진행 중이고 2020년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.


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IMS 및 GlobalData에 의하면 2016년 항암제 전 세계 시장은 약 90조원, 매년 11%의 성장률을 보이고 있으며 면역항암제 시장은 현재 약 14조원으로 2024년까지 약 24조원에 달할 것으로 예상하고 있다.

오토텔릭바이오 관계자는 “이번 ‘팜나비’ 품목선정으로 공신력 있는 기관으로부터 다시 한번 ATB-301의 혁신성을 인정받았고, 식약처의 원활한 지원 속에 뚜렷한 표준치료제 또는 치료적 대안이 없는 항암 치료 신약을 개발하여, 암으로 고통받는 국내외 환자들에게 치료적 대안을 제공해주면서 국내는 물론 글로벌 시장 진출을 추진하는데 있어 좋은 기회를 얻었다”라고 말했다.  
메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)
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