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산업 ‘인보사 사태’ 환자들 집단 소송 움직임
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2019-04-18 07:10:30
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“허가사항과 다른 성분 의약품을 투약해 악성종양 발병 위험 노출”
[메디컬투데이 남연희 기자]

종양 유발 의혹이 제기된 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’를 투여 받은 환자들이 집단 소송 준비에 들어갔다.


법무법인 오킴스는 지난 15일부터 별도의 홈페이지를 통해 인보사 피해 환자 집단소송 소비자들을 모집 중이다.

오킴스 측은 “국내 유통 중인 인보사 성분도 미국 검사 결과처럼 신장유래세포임이 확인됐다”며 “환자들은 허가사항과 다른 성분의 의약품을 700만원이나 되는 액수를 지불하며 투약해 악성종양 발병 위험에 노출됐다”고 집단 소송 배경을 설명했다.

오킴스에 따르면 연골유래세포 성분으로 허가 받은 인보사가 신장유래세포(GP2-203세포) 등 그 밖의 성분이 발견되는 경우 허가받지 않은 성분의 의약품을 판매한 것으로서 이는 약사법 위반 사유에 해당한다.

오킴스는 “이 사건의 핵심은 허가 받지 않은 물질이 포함된 의약품을 유통했고, 바로 그 의약품이 내 무릎에 주사되었다는 사실 그 자체가 문제”라며 “앞으로 준비할 소송과 변론과정에서는 과학적 접근과 구체적인 근거를 통해 입증을 할 것”이라고 밝혔다.

오킴스는 1인당 예상 청구액을 약가상당액과 정신적 손해 및 추가피해 배상금 등을 포함해 산정할 계획이다.

이에 앞서 식약처는 인보사의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인하고 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 내렸다.

한편, 인보사에서 종양을 유발하는 세포가 확인됐다는 보도에 코오롱생명과학은 3중 안전장치를 통한 방사선 조사에 대한 안전성을 확보했다고 해명했다.

이번 논란과 관련해 미국 식품의약품안전청(FDA)과 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지, 방사선 조사를 권고했다고 밝혔다.

미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은 후 진행하던 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것을 확인하고 회사 측이 이를 식약처에 통보하면서 문제가 불거졌다.

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정되고 있다.


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코오롱생명과학은 안전성에 문제가 없다는 입장이다.

“56Gy 이상 방사선을 조사하면 세포가 사멸한다. 하지만 안전성 확보를 위해 59Gy로 증량했다. 또 형질전환세포는 59Gy로 조사 시 24일 내로 세포가 완전 사멸하지만 44일까지 추가 관찰 후 출고를 진행했다”고 회사 측은 설명했다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 현재까지 투여 건수는 3403건에 달한다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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