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산업 제네릭 의약품 공동생동 2023년까지 단계적 폐지
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-04-17 08:03:43
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식약처, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고
[메디컬투데이 이경호 기자]

식품의약품안전처는 위탁(공동)생동 제도개선 내용을 반영한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안을 최근 행정예고 했다.


식약처는 위탁(공동)생동 제도 폐지는 의약품 품질 강화를 위한 필수 사항으로 업계에서 준비할 수 있는 기간을 부여하기 위해 개정(안) 적용 유예기간 및 제도의 단계적 폐지를 추진한다고 전했다.

또한 무분별한 제네릭의약품 허가를 억제해 의약품 품질 강화를 기대하며 위탁제조를 통한 신규 제네릭의약품의 품목허가시 생동자료 제출 면제 규정을 폐지해 제네릭의약품의 난립을 방지한다고 밝혔다.

시행 시기는 고시후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 공동생동을 비롯한 공동임상이 완전히 폐지되는 것은 고시 후 4년이 경과한 날부터다.

이외에 주요 내용을 보면 특수제형(서방형 등) 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함하도록 했다.

또한 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시했다.


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의약품 직접 용기 변경시 안정성시험자료 제출도 의무화했다.

국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 했다.

또한 이화학적동등성시험자료 작성시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 해 자료 제출 근거를 명확히 했다.

한편 개정안에 대해 의견이 있는 경우 6월 14일까지 식약처에 제출하면 된다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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