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산업 정부 약가 책정이 국내 개발 신약 출시에 악영향?
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-05-14 06:15:55
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동아에스티 시벡스트로 2015년 품목허가 후 아직 출시 안돼
[메디컬투데이 이경호 기자]

국내에서 개발한 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았어도 출시를 미루고 있는 가운데 이에 대한 이유로 정부의 약가 책정이 신약의 가치를 인정하지 못하고 있다는 주장이 제기돼 주목되고 있다.


동아ST는 시벡스트로를 2015년에 허가를 받았음에도 아직까지 출시를 미루고 있다.

시벡스트로는 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등의 유효균종을 포함해 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료를 위해 허가됐다.

메티실린 내성 황색포도알균이란 슈퍼박테리아로 메티실린에 내성을 가진 균주이다. 슈퍼박테리아는 어떤 강력한 항생제에도 저항할 수 있는 박테리아를 말한다. 이는 항생제의 잦은 상용에 의해 내성을 갖게 되거나 돌연변이를 통해 기존 항생제에 저항하는 균주가 생겨나고 이러한 균주를 죽이기 위해 좀더 강력한 항생제를 사용하는 과정을 반복하며 생겨난다.

국내 제약사는 식약처로부터 품목허가를 받으면 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회의 심사를 통해 적정성 여부를 검토받는다. 이를 통해 건강보험이 결정되면 보건복지부는 제약사와 약가를 협상하게 된다.

이 과정에서 복지부는 모든 계열의 항생제와 복제약 가격을 포함해 산출하는 가중평균가를 기준으로 약값을 결정하는 등 약가를 낮게 책정하고 있다는 지적이 제기된 것.


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특히 업계에서는 슈퍼박테리아 항생제가 지속적으로 복용이 필요한 만성질환과 달리 단기간 처방받는 약물로 수익성이 낮을수 있다는 분석이 지속적으로 제기돼 왔다.

한편 바른미래당 최도자 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 보고서에 따르면 매년 9000여명의 슈퍼박테이라 환자가 발생하고 있으며, 약 3900여명이 조기에 사망하는 것으로 나타났다.

연구결과에 따르면, 매년 사회적 비용이 가장 높은 질병은 MDRA(다제내성 아시네토박터 바우마니균) 폐렴으로 1360억원의 비용이 추정되며, MRSA(메티실린내성 황색포도알균) 균열증은 1128억원, MDRA(다제내성 아시네토박터 바우마니균) 균열증은 1026억원의 사회적 비용이 발생할 것으로 연구됐다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
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