분당수 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 염증성 장질환 환자 임상 결과 국제 학술지 게재
메디컬투데이 이경호 기자
입력일 : 2019-03-30 08:40:30
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 이경호 기자]

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성 장질환 환자 대상 임상 연구 결과가 29일 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’에 게재됐다.


이번 연구는 허가 후 외삽된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품간 임상 3상 결과로, ‘램시마’의 유효성과 안전성에 대한 신뢰를 한층 강화하는 자료 로서 학계의 많은 주목을 받고 있다.

연구진은 이번 임상에서 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체처방하는 군, 오리지 널의약품에서 램시마로 교체처방하는 군 등 네 군으로 나누어 54주의 치료 기간 동안 크론병 활 성도 지수2, 임상적 관해율 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다.

연구 결과 오리지널의약품 대비 ‘램시마’의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

이번 임상 연구의 총괄책임자인 성균관대학교 의과대학 소화기내과 김영호 교수는 “최초 6주 간 진행된 임상에서 오리지널의약품에 대한 ‘램시마’의 비열등성이 확인됐고 54주의 치료 기간 동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다”고 밝혔다.

임상에 참여한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사 역시 “이번 임상을 통해 외삽된 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 직접 비교 연구를 통한 ‘램시마’의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 ‘램시마’의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진과 환자들의 신뢰가 제고될 것”이라고 설명했다.


비엘
셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 “권위 있는 학술지인 ‘란셋’에 게재된 이번 임상 결과는 ‘램시마’와 오리지널의약품 간 교체투여 효과를 평가한 ‘노르웨이 스위치 임상’과 함께 향후 ‘램시마’의 처방 확대를 이끌 중요한 근거 자료가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “이번 임상 결과 로 ’램시마’는 외삽된 적응증 및 교체처방에 대한 임상 데이터를 확보함으로써 타 바이오시밀러 제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐으며 이를 통해 전 세계 바이오시밀러 시장에서 쌓아 올린 선도적인 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 이경호 기자(seddok@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 바디프랜드, 스마트 정수기 ‘W냉온정수기 브레인’ 출시
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
건강질병보기 당뇨병
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright