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산업 FDA 새로운 '발사르탄' 제네릭 약물 승인
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2019-03-13 07:17:16
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[메디컬투데이 지용준 기자]

암 유발 위험으로 인한 일부 제조사의 리콜조치로 생긴 약물 부족 문제 해결을 위해 13일 미 FDA가 혈압약인 발사르탄(valsartan)의 새로운 제네릭 약물을 승인했다.


테바사와 마일란사를 포함한 일부 제약사들은 암 유발 성분이 함유되어 있을 수 있다는 이유로 발사르탄 혈악약의 일부를 리콜조치한 바 있어 이로 인한 약물 부족 문제 해결을 위해 FDA는 승인 전 인도 알켐(Alkem Laboratories Ltd) 사의 발사르탄 제네릭 약물에 대한 검토 속도를 높여 왔다.

13일 FDA는 알켐사의 제조공정을 평가한 바 알켐사가 승인된 발사르탄이 NDMA 나 NDEA 를 함유하지 않았음을 입증하는 적절한 테스트 검사법을 사용하고 있는 것으로 확신한다라고 밝혔다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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