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의료 DTC유전자 검사 서비스, 의료정보 혼란 우려
메디컬투데이 이한솔 기자
입력일 : 2019-03-05 06:58:19
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“유전정보 시정거래 대상 우려, 개인정보보호 신경써야”
[메디컬투데이 이한솔 기자]

기업이 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 질병 위험을 평가해주는 유전자 검사 서비스가 제한적으로 시행될 전망이다.


최근 산업통상자원부에 따르면 제 1차 산업융합 규제특례심의회를 개최해 유전체분석 건강증진 선비스를 비롯, 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여키로 심의·의결했다. 이번 심의는 국내 최초 규제샌드박스를 산업현장에 실제 적용하는데 의미가 있다.

앞서 마크로젠은 개인 유전체분석을 통해 질병 발병 가능성을 사전에 인지·예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다. 산업통상자원부는 마크로젠의 ‘디티시 질병 유전자검사 서비스’ 등을 선정했다고 밝혔다.

그간 질병관련 유전자 검사의 경우 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 12가지로 제한하고 있어 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다.

심의 결과, 기존 12개 외 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가로 허용됐다. 내용을 살펴보면 서비스제공 예정 질환 13개는 ▲관상동맥질환 ▲심방세동 ▲고혈압 ▲2형당뇨병 ▲뇌졸중 ▲골관절염 등 만성질환 6개, ▲전립선암 ▲대장암 ▲위암 ▲폐암 ▲간암 등 호발암 5개, ▲황반변성 ▲파킨슨병 등 노인성질환 2개가 담겼다.

지난달에는 복지부가 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 도입 시범사업 계획을 발표한 바 있다. 시범사업의 검사대상 항목은 현재 웰니스 위주 57개로 공고됐다. 산자부 특례사업과 달리 복지부 시범사업에서는 검사항목은 증가했지만 질병 유전자는 제외됐다.

이에 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자 검사서비스 제도와 관련 소관부처인 복지부가 강경한 인증기준을 고수해 정부의 규제개혁 방침과 온도차를 보이고 있다는 지적이 제기되고 있다.

복지부 관계자는 “산업부와 복지부는 소비자직접의뢰 유전자 검사서비스 규제개혁과 관련 긴밀히 협업중”이라며 “산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여되는 ‘실증특례’는 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 연구목적으로 수행되는 것이고 복지부가 도입하는 인증제는 유전자검사 서비스 전반에 대한 질 관리를 위해 도입한 것으로 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력해 추진중이다”고 밝혔다.

하지만 유전자 변이를 살펴 질병 위험을 평가하는 작업은 아직 쉬운일이 아니라는 목소리가 제기된다. 단일 유전자가 질병을 일으키는데 결정적 영향을 끼치는 경우도 있지만 많은 변이들이 영향을 끼치는 만큼 검사대상이 된 유전자 변이들과 질병의 상관관계는 아직 분석이 필요하다는 것.

건강사회를 위한 약사회 등 건강권실현을위한보건의료단체는 근거없는 유전체 분석과 이에 기반환 영리 의료서비스 허용을 중단하라고 촉구한 바 있다.

기업체에 대한 영리목적의 의료서비스 제공허용은 이것이 최초며 그 범위도 이미 허가된 유전자 검사 12개 항목 외에 ‘(만성질환: 6개) 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염 (호발암: 5개) 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암 (노인성질환: 2개) 황반변성, 파킨슨병’ 등 노령인구의 거의 대부분이 걸릴 수 있는 13개 질병군을 추가로 허가했다는 것이 보건의료단체연합의 설명이다.


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이어 확대된 유전체 분석 대상이 의학적 근거가 전혀 없다고 꼬집었다. 아직 연구대상이거나 임상시험대상인 유전제분석을 의학적 판단을 하기 힘든 일반 국민을 대상으로 팔겠다는 것을 허용하는 행위 이상이 아니라고. 이는 국민건강을 대상으로 위험한 '장난질'을 허용하는 것이라고 주장했다.

전세계 어디에서도 의학적 근거가 없다고 판단되는 유전체분석을 13가지나 허용하고 이에 근거한 사기업의 돈벌이 서비스까지 허용한 것은 그 자체로 국민건강에 중대한 해약이라고 지적했다. 이런 공포마케팅으로 이득을 보는 것은 이를 제공하는 상업적 유전자업체와 건강관리서비스기업들일 뿐이라고 꼬집었다.

유전체 분석에 대해 산업통상자원부는 “개인의 유전체를 분석해 질환의 발병 확률을 통계적 방법을 통해 예측하는 것으로 의사의 진단이나 처방과 같은 의료행위가 아니다”라고 잘랐다.

한편 의료계에서는 현재로서 신뢰도가 떨어지는 유전적 질병 위험 평가가 의료기관과 소비자에게 혼란을 줄 수 있다고 우려하고 있다. 또 의뢰자들의 개인정보 보호에 대한 우려도 끊이지 않고 있다. 자칫 유전 정보가 시장 거래 대상이 될 수도 있기 때문.

산업통상자원부 성윤모 장관은 “규제특례심의위를 통해 발표된 규제 샌드박스 첫 사례가 향후 규제혁신의 물꼬를 트는 계기가 될 것으로 평가된다”며 “국민의 생명, 안전, 환경 등 소중한 가치를 지키며 우리 기업이 책상 속 혁신을 꺼내 혁신적 제품과 새로운 기술을 시장 출시하는데 규제가 걸림돌이 되지 않도록 ‘혁신의 실험장’을 만들겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)
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