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의료 DTC 유전자 검사 규제 완화 추진…업계는 여전히 '갈증'
메디컬투데이 조용진 기자
입력일 : 2019-02-15 07:46:23
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업계 관계자 "규제 완화 아닌 일반적 시범사업과 다를 바 없어"
[메디컬투데이 조용진 기자]

의료기관을 통하지 않고 민간 업체에 직접 유전자 검사를 의뢰해 확인할 수 있는 항목이 기존 12개에서 57개로 확대하는 시범사업이 시행될 전망이지만, 업계의 우려는 지속되고 있다. 규제 완화 조치가 아닌, 일반적인 시범사업과 차이가 없다는 것.


보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 14일 개최했다고 밝혔다.

앞서 지난해 12월 12일, 국가생명윤리심의위원회는 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안 마련을 추진할 것을 권고한 바 있다.

이에 따라 정부는 DTC 유전자 검사서비스 인증제를 마련하고 관련 법 개정도 추진하고 있다. 이를 위해 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련 및 추진위원회를 구성했다.

이번 시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12개 항목 및 46개 유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57개 항목이다.

그러나 업계는 이와 같은 사업 진행에 대해 대상자를 2000명으로 제한하는 등 여전히 연구 및 개발에는 한계점이 있다고 불만을 토로하고 있다. 일종의 표본 실험 정도가 가능할 뿐, 애초 취지였던 규제 완화와는 거리가 멀다는 것.

한편, 이번 시법사업 시행과 관련해 복지부가 서정선 한국바이오협회장이 회장을 맡고 있는 마크로젠에 대해 특혜를 주는 것이 아니느냐는 의혹이 제기되고 있다.

이에 대해 복지부는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업과 산업통상자원부에서 수행 중인 실증특례를 부여받은 '마크로젠'의 질병예방 DTC 유전자 검사서비스는 다른 내용이라고 반박했다.

앞서 지난 11일 마크로젠은 앞으로 송도 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 13개 질병을 포함한 25가지 유전자 검사 연구사업을 할 수 있도록 규제 샌드박스를 적용받았다.

복지부가 추진하는 사업은 전체 DTC 유전자 검사기관을 대상으로 검사 질을 관리하는 인증제를 도입하고 항목의 적절성에 대해 검토를 진행하는 것이다. 이에 반해 실증특례는 규제 샌드박스에 따라 특례를 부여받은 검사기관에 한정된다.

마크로젠의 경우 질병예방 유전자 검사를 하려면 국가생명윤리위원회의 별도 심의가 필요한 데다가, 연구목적이기 때문에 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증했더라도 사업화로 바로 이어지는 것은 어려울 전망이다.


비엘  
메디컬투데이 조용진 기자(jyjthefake@mdtoday.co.kr)
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