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정책 위암 등 호발암 발병확률 예측하는 유전체검사, 규제완화 전망
메디컬투데이 이한솔 기자
입력일 : 2019-02-13 04:03:27
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제외된 알츠하이머 치매, 실증특례여부 전문위 거쳐 허용여부 재검토 방침
[메디컬투데이 이한솔 기자]

위암, 대장암 등 호발암의 발병확률을 미리 확인할 수 있는 유전체검사에 대한 규제가 완화될 전망이다.


12일 산업통상자원부에 따르면 제1차 산업융합 규제특례심의회‘를 개최해 유전체분석 건강증진 서비스를 비롯, 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여키로 심의·의결했다. 이번 심의는 국내 최초 ’규제 샌드박스‘를 산업현장에 실제로 적용하는데 의미가 있다.

규제 샌드박스란, 새 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 ‘혁신의 실험장’이다. 실증특례란 사 제품·서비스를 사업화하기 앞서 안전성 등에 대한 시험·검증이 필요한 경우 기존 규제에도 불구, 제한된 구역과 기간, 규모 안에서 테스트할 수 있도록 해주는 ‘우선 시험·검증 제도’다.

앞서 마크로젠은 개인 유전체분석을 통해 질병 발병 가능성을 사전에 인지·예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다. 유전체 분석에 대해 산업통상자원부는 “개인의 유전체를 분석해 질환의 발병 확률을 통계적 방법을 통해 예측하는 것으로 의사의 진단이나 처방과 같은 의료행위가 아니다”라고 잘랐다.

생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있지만 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰 유전자검사 항목은 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 12가지로 제한하고 있어 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다.

심의 결과, 기존 12개 외 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증이 추가로 허용됐다. 내용을 살펴보면 서비스제공 예정 질환 13개는 ▲관상동맥질환 ▲심방세동 ▲고혈압 ▲2형당뇨병 ▲뇌졸중 ▲골관절염 등 만성질환 6개, ▲전립선암 ▲대장암 ▲위암 ▲폐암 ▲간암 등 호발암 5개, ▲황반변성 ▲파킨슨병 등 노인성질환 2개가 담겼다.

당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청한 바 있지만 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암과 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매의 경우 활용도 등을 고려해 서비스 항목에서 제외됐다. 다만 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부를 재검토할 방침이다.

이번 실증특례는 복지부와 심도 깊은 논의 끝에 국민건강과 안전을 고려해 질병예방 및 의료기술 수준 향상 등을 위해부여된 것으로 인천경제자유구격(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행되는 실증사업이라고 산업통상자원부는 설명했다.

공용기관생명윤리위에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진할 방침이다. 이번 유전체 검사결과는 검사를 의뢰한 각 개인들에게만 결과가 제공되며 마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보 보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획이라고.

산업통상자원부는 “이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮추어, 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다”며 “해외에서도 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사를 허용하고 있으며, 소비자직접의뢰(DTC) 방식의 유전자검사에 대해 별도 규제가 없는 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중”이라고 밝혔다.

산업통상자원부 성윤모 장관은 “규제특례심의위를 통해 발표된 규제 샌드박스 첫 사례가 향후 규제혁신의 물꼬를 트는 계기가 될 것으로 평가된다”며 “국민의 생명, 안전, 환경 등 소중한 가치를 지키며 우리 기업이 책상 속 혁신을 꺼내 혁신적 제품과 새로운 기술을 시장 출시하는데 규제가 걸림돌이 되지 않도록 ‘혁신의 실험장’을 만들겠다”고 밝혔다.


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메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)
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