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의료 DTC 유전자 검사, 규제 완화로 시장 확대 기대
메디컬투데이 조용진 기자
입력일 : 2019-01-09 09:32:38
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규제 샌드박스 통해 DTC 유전자검사 관련 규제 완화…시장 규모 5배 이상 확대 전망
[메디컬투데이 조용진 기자]

현행법상 혈당이나 혈압 등 간단한 분석에 국한돼 허용된 소비자 의뢰(DTC) 유전자검사가 암이나 치매 등 중증질환으로도 확대 시행될 예정이다.


업계에 따르면 오는 17일부터 시행되는 규제 샌드박스를 통해 보건 및 관련 당국은 DTC 유전자검사 관련 규제를 완화할 계획이다. 업계는 이에 따라 관련 시장이 5배 이상 확대될 것으로 보고 있다.

산업통상자원부가 규제 샌드박스를 통해 암이나 치매 유전자도 진단 받을 수 있도록 보건복지부와 논의 중인 것으로 알려졌다. 산업부는 규제 샌드박스 시행 이후 이른 시간 내에 업체를 확정하고 실증 특례를 허가할 방침이다.

실증 특례는 규제 샌드박스에서 허용하는 규제 완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 제도다.

현재는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 혈당·혈압·콜레스테롤·피부노화 등 12가지 검사항목만 DTC 분석이 가능하다. 현재 암이나 치매 등 질병과 관련된 유전자 검사 및 풀시퀀싱(유전자 전체분석)은 병원에서만 할 수 있다.

이와 같은 DTC 규제 완화를 통해 국내 산업이 해외의 관련 규제 및 행보와 발을 맞추기 시작했다고 업계는 평가하고 있다.


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실제로 해외에서는 DTC 규제가 한국에 비해 상대적으로 낮거나 거의 없는 수준이다. 특히 미국에서는 유전자 분석이 예방중심 의학의 일환으로 인식되고 있으며, 영국과 일본, 중국 등지에서는 DTC 관련 법적 규제 대신 지침이나 협회 차원의 권고 정도가 관련 가이드라인의 전부다.

규제 완화를 통해 국내 DTC 시장도 확대될 것으로 전망된다. 한국노동연구원에 따르면 규제 개선 시 업계의 매출은 503% 증가하고 관련 투자는 458%, 일자리 역시 향후 10년간 최대 45% 정도 늘어날 것으로 보인다. 글로벌 수요도 이와 더불어 확대될 전망이다.  
메디컬투데이 조용진 기자(jyjthefake@mdtoday.co.kr)
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