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산업 지놈앤컴퍼니 등 마이크로바이옴 국산 신약 개발 '활발'
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2018-12-24 13:23:41
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내년 美 FDA 임상시험계획 제출 예정…2024년까지 시장 규모 94억 달러 달할 듯
[메디컬투데이 김동주 기자]

인체미생물 유전정보, 즉 마이크로바이옴을 이용한 국산 신약 개발이 본격적으로 궤도에 오를 전망이다. 연구단계에 머물던 후보물질이 신약 개발을 위한 임상 시험 단계에 본격 진입한다.


최근 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니와 바이옴로직 등은 내년 미 FDA에 신약 후보물질 임상시험계획(IND)을 제출한다.

국산 마이크로바이옴 신약 중 임상단계 진입은 이들이 최초. IND는 규제당국에 신약 개발을 위한 임상시험 승인의 첫 관문으로, 인간 대상 유효성, 안전성 검사가 가능한 물질인지 살핀다.

지놈앤컴퍼니는 내년 중 IND 신청을 추진하고 있다. 올해 FDA와 IND 관련 사전 미팅을 갖고, 내년중에 신약후보물질 임상시험계획을 제출해서 승인받는 것이 목표다.

회사는 인체 미생물을 활용해 면역항암제를 개발 중이다. 대상 질병은 폐암과 대장암 등이다. 장 등에 면역세포를 활성화하는 미생물을 치료 기전으로 활용한다. 초기에는 다른 항암제와 병용 투여로 효과를 입증하고, 중장기적으로 단독요법으로 치료 효능을 확인한다.

지놈앤컴퍼니 측은 “내년 중반쯤 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 하반기부터 임상1상을 본격화하는 것으로 목표로 한다”며 “국내 마이크로바이옴 신약 중에는 국내외 임상시험 승인을 받은 첫 사례”라고 설명했다.

바이옴로직 역시 염증성 장질환(IBD)과 노인성 황반변성을 대상 질환으로 임상을 추진하고 있다. 최근 회사는 대한수의학회 추계학술대회에서 반려견 대상 후보물질 효능을 발표하며 그 효과를 입증했다. 활성산소를 없애는 미생물을 이용한 장 질환과 노인성 안과질환 치료제로 이르면 내년 말 글로벌 임상1상에 착수한다.

쎌바이오텍이 개발중인 대장암치료제는 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제다. 대장암 치료 유전자를 가진 재조합 유산균을 장내로 보내 정착시킴으로써 치료 단백질을 발현하는 원리다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 이를 활용한 항암치료용 재조합 유산균 2종에 대한 특허를 취득했다.

유산균 기반 항암치료제는 구강 섭취로 투여방법이 쉽고 장까지 직접 약물을 전달함으로써 치료 효율을 높인다. 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성도 극대화한다.

비피도는 류마티스 관절염 치료제로 신규 비피더스균에 대한 전임상 효능을 입증하며 국내 최초 마이크로바이옴 기반 치료제에 대한 미국 특허를 취득하기도.

천랩도 명선의료재단 사과나무치과병원,닥스메디가 ‘구강 마이크로바이옴 데이터뱅크 설립’을 위해 손을 잡았다.


비엘
협약 내용에 따라 천랩과 양 기관은 상호 협력하여 구강 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축하고, 구강 마이크로바이옴 데이터뱅크를 설립해 사업 협력 분야를 공동으로 발굴하게 된다. 이를 기반으로 유용 균주를 선별하고 생화학적 연구 분석을 통해 진단 키트 개발, 기능성 소재 발굴 등 향후 제품화까지 이어질 수 있도록 영역을 확대한다.

한편 마이크로바이옴 치료제 시장은 오는 2024년 94억달러 규모로 성장할 전망이며, 주요 타깃 질환은 C.diff 감염, 크론병, IBS(염증성 장질환), 당뇨 등이다.

미국, 유럽, 호주 등에서 비만과 아토피, 장염, 알레르기, 비염 등에 대한 연구가 시작됐고, 최근 자폐증과 우울증, 알츠하이머와 같은 신경계 질환의 발생과도 연관이 있음이 보고됐으며 진단 분야도 2024년 시장규모 5억달러를 상회할 것으로 전망된다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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