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산업 심평원, 글로벌 혁신신약 평가 규정 개정안 사전예고
메디컬투데이 조용진 기자
입력일 : 2018-11-08 08:18:50
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[메디컬투데이 조용진 기자]

건강보험심사평가원은 한미 FTA 개정협상에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정안을 7일부터 40일단 행정예고한다고 8일 밝혔다.


지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요내용을 살펴보면 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건을 모두 만족해야 하는데, 기업요건은 필수의약품 수입·생산, 단 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외됐다.

제품요건의 경우 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 이 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약으로 담겼다.

개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.  
메디컬투데이 조용진 기자(jyjthefake@mdtoday.co.kr)
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