식약처, 명지병원·고신대복음병원 IRB운영 미준수 ‘경고’ 처분

［메디컬투데이 이한솔 기자］

IRB운영과 관련 임상시험실시기관이 약사법을 위반한 사실이 드러나 식품의약품안전처로부터 경고 처분을 받았다.

23일 식약처에 따르면 의료법인 명지의료재단 명지병원은 지난달 31일 ‘약사법’ 제76조와 제34조를 위반해 ‘의약품 임상시험 관리기준 미준수’가 확인 돼 경고처분을 받았다.

기관장이 IRB위원으로 위촉하기 이전에 임상시험 실시에 관한 심사 등의 업무를 수행한 사실이 발견됐다.

고신대복음병원은 약사법 제34조, 제76조, 제34조를 위반해 ‘의약품 임상시험 관리기준 미준수’가 확인돼 경고 처분을 받았다.

임상시험심사위원회에서 임상시험자료집에 대한 검토를 수행하지 않은 사실이 확인됐다.
메디컬투데이 이한솔 기자(lhs7830@mdtoday.co.kr)