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산업 동성제약 등 21개 업체, 의약품 소포장 공급 위반 적발
메디컬투데이 조용진 기자
입력일 : 2018-08-04 08:59:56
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식약처, 33개 품목 제조업무정지 행정처분
[메디컬투데이 조용진 기자]

의약품 소포장 생산 공급규정을 지키지 않은 제약사가 무더기로 적발돼 행정 처분을 받았다.


식품의약품안전처는 약사법과 의약품 안전에 관한 규칙 및 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 위반한 동성제약 등 21개사에 대해 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.

동성제약은 동성염산메트포르민서바정500mg 등 5품목으로 위반 사항이 가장 많았으며, 미래제약과 이연제약, 한국글로벌제약이 3품목, 제일약품은과 씨티씨바이오는 2품목 순으로 많았다.

이번 행정처분에 따라 오는 6일부터 내달 5일까지는 13개사 17개 품목이, 오는 13일부터 내달 12일까지는 8개사 16개 품목의 제조업무가 중단돼 총 21개사 33개 품목에 대한 제조업무 정지 처분이 내려졌다.

식약처는 의약품 유통 안전성을 확보하고 약국 등 요양기관의 불용 재고량을 줄이기 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 의무적으로 연간 생산 의약품 품목별 총 제조 및 수입량의 10% 이상을 소량포장으로 공급해야 한다.

소량포장 단위 기준은 ▲낱알모음포장(정제와 캡슐제) 100정·캡슐 이하 ▲병포장(정제와 캡슐제) 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하로 돼 있다. 일부 제품은 차등 기준을 적용받는다.


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메디컬투데이 조용진 기자(jyjthefake@mdtoday.co.kr)
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