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산업 “발사르탄 사태, 식약처 무능과 복지부의 복제약 우대정책에 기인”
메디컬투데이 임우진 기자
입력일 : 2018-07-12 16:46:28
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[메디컬투데이 임우진 기자]

“중국산 발사르탄 원료의약품 사태는 식약처의 무능과 보건복지부의 복제약 우대정책에 기인한 바가 크다”


바른의료연구소는 12일 성명서를 통해 이 같이 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제의 원료의약품 중 중국산 발사르탄(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’라는 불순물이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 또한 NDMA는 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A 등급)로 분류했다고 밝혔다.

바른의료연구소는 “발사르탄은 노바티스사가 개발하여 고혈압과 심부전 치료에 널리 사용되던 '디오반정', '코디오반정'의 핵심 유효성분이다. 또한 발사르탄과 암로디핀 성분을 하나의 약으로 만든 고혈압약 엑스포지정의 핵심성분이기도 한다”고 말했다.

이어 식약처를 향해 “환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이사로부터 보고조차 받지 못한 것이다. 제조소 관리규정에 원료의약품의 품질에 심각한 하자가 있을 시 바로 식약처에 보고하도록 하는 규정이 아예 없다면, 이는 식약처의 심각한 직무유기에 해당한다. 만약 규정이 있음에도 제조소가 보고하지 않았다면, 제조소에 강력한 처분을 내려야 할 것이다”라고 비판했다.

“만약 식약처가 화하이의 제조공정 변경에 동의했다면, 어떠한 과정과 근거를 가지고 동의했는지를 밝혀야 할 것이다. 제조소가 원료의약품 제조공정을 변경한 경우 곧바로 식약처와 수입 제약사에 알려야 한다는 규정이 없다면, 이 또한 식약처의 직무유기”이라고 지적했다.

“결론적으로 식약처는 이런 위기상황에서 국민들의 마음까지 헤아리지 않고 오로지 면피성 대응만을 하고 있다. 식약처는 지금이라도 제대로 된 위기대응 매뉴얼을 만들 것을 강력히 권고하는 바이다. 식약처는 이번에 문제된 제품 이외에도 전체 의약품에서의 불순물, 발암물질 등을 조사하여 다시는 이와 같은 충격적인 사태가 재발하지 않도록 조치해야 할 것이다”이라고 촉구했다.

싼 외국 원료로 복제약을 제조해도 비싼 약가를 책정해주는 보건복지부에도 책임이 있다는 것이 이들의 주장이다.

연구소에 따르면 이번에 문제가 된 발사르탄 함유 복제약의 약가는 발사르탄80mg, 160mg, 발사르탄/히드로클로로티아지드 80/12.5mg, 160/12.5mg, 암로디핀/발사르탄5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 모든 제제에서 금번에 판매 정지된 의약품의 가격이 거의 대부분 오리지널약보다 높았다. 오리지널약보다 싼 약은 각 제제 당 2~6 품목에 지나지 않았다.

“만약 발사르탄 원료 1kg을 200달러에 구입하여 발사르탄80mg을 제조한다면, 1kg으로 1만2500개의 완제품을 만들 수 있다. 현재 발사르탄80mg 완제품의 약가가 525원이므로 발사르탄 원료 1kg의 가격인 22만4600원으로 무려 30배에 달하는 656만2500원의 수입을 올릴 수 있다”고 분석했다.

“이는 발사르탄80mg 완제품 중 원료의약품이 차지하는 1정당 원가는 18원에 불과함을 의미한다. 환자들이 복용할 수 있는 제형으로 만드는 비용이 조금 더 들긴 하지만, 이를 감안해도 제약사들은 엄청난 폭리를 취하고 있다”고 짚었다.


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“복지부가 국내 제약산업 육성이라는 허황된 미명에 사로잡혀 원료의약품의 구입처에 상관 없이 높은 약가를 보장해주기 때문에 벌어지는 현상”이라는 지적이다.

“원료의약품의 원가 정보는 식약처가 쉽게 파악할 수 있다. 식약처는 해외에서 수입하는 원료의약품 가격을 공개하여 현재의 복제약 가격에 얼마나 많은 거품이 끼었는지를 국민들이 알 수 있게 해야 할 것”이라고 밝혔다.

“이처럼 이 사태는 식약처의 무능한 대처와 보건복지부의 무분별한 제약산업 육성 정책에 기인한 바가 크다. 그런데 의사들은 식약처가 허가한 복제약을 처방했을 뿐인데도 어느 순간 환자들로부터 발암 가능성이 있는 약을 처방한 부도덕한 의사로 지탄을 받고 있다. 식약처와 보건복지부도 파악 못하고 있는데, 어떻게 의사들이 어떤 약에 발암가능성 물질이 함유되었는지를 알 수 있겠는가? 이번 사태가 발생하는 데 있어 식약처와 보건복지부가 기여한 부분을 명확이 인식하고, 향후 이와 같은 불행한 사건이 재발하지 않도록 여러 제도와 정책들을 재정립해야 할 것”이라고 목소리를 높였다.  
메디컬투데이 임우진 기자(woojin1803@mdtoday.co.kr)
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