아말리안-대화제약 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
닥터수
산업 ‘美 FDA 임상3상 돌입’ 인보사…코오롱티슈진 강세
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2018-07-11 10:12:08
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 지용준 기자]

세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사(Invossa)’의 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 첫 환자에 대한 투약을 개시한다는 소식에 코오롱티슈진이 강세다.


코오롱티슈진은 11일 오전 10시 10분 현재 전 거래일 보다 2.17% 상승한 4만2400원에 거래되고 있다.

전날 이 회사는 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 미국 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 발표하면서 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획을 밝혔다.

국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

코오롱티슈진 이우석 대표는 “‘인보사’가 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하며, 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것”이라 내다봤다.


로또  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 서울성모·서울지역자활센터협회 MOU 체결
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 고혈압
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright