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산업 첨단바이오의약품ㆍ재생의료 법률안 국회서 재논의 전망
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2018-06-26 13:56:55
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이르면 내달말 구성되는 복지위 법안심사소위서 다뤄…바이오산업 호재 작용
[메디컬투데이 김동주 기자]

첨단바이오의약품법안 및 첨단재생의료 법률안이 이르면 내달 말 국회에서 다시 논의된다.


최근 업계에 따르면 오는 7월 말에 새롭게 구성되는 보건복지위원회 법안심사소위를 통해 현재 국회 계류 중인 첨단바이오의약품법안과 첨단재생의료 법률안에 심사가 이뤄질 전망이다.

이 두 법안은 통합 법안 형태로 논의될 것으로 보인다.

‘첨단바이오의약품법안’은 지난해 8월 더불어민주당 정춘숙 의원이 발의한 것으로 생명공학기술의 급속한 발전과 다양한 기술의 융합에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품의 개발이 증가하고 있는 상황에 이뤄진 것이어서 더욱 의미가 크다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용해 제조되고 세계적으로 사용례가 적으며 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 필요하다.

이에 정 의원은 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 내용을 법안에 담았다. 특히 첨단기술 또는 융합기술이 적용된 제제의 경우 물품경계가 모호하고 적용규제의 미비로 연구개발에 어려움을 겪고 있다.

또 첨단융복합제제에 대한 품목분류 및 적용규제 안내와 규제가 미비한 경우 로드맵 제시를 하는 등 ‘회색지대’ 해소에 대한 요구가 높은 상황이다.

하지만 현재 약사법은 전통적인 합성의약품 위주의 관리체계로 구성돼 첨단바이오의약품 특성을 반영하는 데 한계가 있어 약사법에서 분리해 별도의 법률제정이 필요했다. 이에 ‘첨단바이오의약품법안’은 첨단바이오의약품의 특성을 반영할 필요가 있는 사항은 내용을 기술하되 의약품관리체계와 공통적인 사항은 약사법을 준용해 반영했다.

정 의원은 “제약 선진국이 세계시장을 선점하고 있는 합성의약품 분야와는 달리 산업발전의 초기 단계인 첨단바이오의약품은 주도권확보를 위한 각국의 경쟁이 치열한 분야”라며 “허가 및 안전관리에 대한 규제수준을 높이고 체계적인 제품화지원과 인프라확충을 통해 우리나라 첨단바이오의약품이 국제시장을 선도하고 국가경제를 견인할 성장동력으로 자리 잡도록 해야 한다”고 강조했다.

‘첨단재생의료 법률안’은 지난 2016년 11월, 더불어민주당 전혜숙 의원이 대표 발의했다. ‘정부는 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하기 위한 정책을 마련, 시행해야 하며 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다’며 정부의 재정 지원 근거를 담았다.

이밖에도 복지부장관은 첨단재생의료 진흥을 위한 사업을 효육적이고 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위해 관련 정책 개발을 지원하는 ‘첨단재생의료지원기관’을 지정하도록 했다.


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첨단재생의료 실시기관은 의료법에 따른 의료기관이 시설, 장비, 인력을 갖춰 복지부장관에게 지정받도록 했으며, 이들 기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 첨단재생의료심의위원회 심의를 받도록 했다.

다만 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 첨단재생의료는 따로 분류해 위원회 심의 및 복지부장관 승인을 받도록 했으며, 그 위험도가 미미한 경우에는 심의를 거치지 않을 수 있다는 조항도 달았다.

첨단재생의료 안전에 대한 내용도 담았는데, 우선 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 별도 조직으로 ‘첨단재생의료안전관리기관’을 두게 했다.

안전관리기관은 재생의료기관 및 세포처리실에 대한 점검 및 첨단재생의료 시술자에 대한 모니터링을 수행하고 그 결과를 복지부장관에 보고해야 한다.

특히 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 그에 대한 추적조사를 실시하고 조사결과 역시 복지부장관에 보고하게 했다.

이밖에도 줄기세포 등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 했으며, 첨단재생의료 실시의 효과, 줄기세포 등의 보관 방법 등에 대해 거짓 또는 의학적으로 인정되지 않는 내용의 과대광고를 할 수 없게 했다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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