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산업 지엘팜텍, 신경병증성통증 치료제 임상3상 일차평가변수 부합
메디컬투데이 임우진 기자
입력일 : 2018-06-08 05:45:29
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임상시험 최종 결과보고서 7월 중 완료 예정
[메디컬투데이 임우진 기자]

지엘팜텍이 신경병증성통증 치료제 리리카 개량신약 임상 3상 성공에 이어 3분기 내에 식약처에 국내 시판허가를 신청할 예정이다.


지엘팜텍에 따르면 신경병증성통증 치료를 위한 프레가발린 서방정의 임상3상시험에서 일차평가변수인 ‘말초 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균통증점수 개선 효과’가 임상적으로 부합함이 확인됐다.

지엘팜텍 관계자는 “말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험”이며 “한국 화이자제약의 1일 2회 복용 제형인 ‘리리카 캡슐’과 지엘팜텍에서 개발한 1일 1회 용법의 ‘프레가발린 서방정’의 비열등성 시험”이라고 설명했다.

임상시험실시기관은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 가톨릭서울성모병원 등 국내 주요 대학병원을 포함한 총 35개 기관이며 2016년 4월부터 2018년 3월까지 해당 환자를 대상으로 투약이 실시됐다.

지엘팜텍은 임상시험수탁기관으로부터 1차 평가 변수에 대한 임상시험결과를 확인했으며, 임상시험에 대한 최종 결과 보고서는 7월 중 완료될 예정이라고 밝혔다.

지엘팜텍 관계자는 “3분기 내에 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 국외 개발과 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 것”이라고 밝혔다.


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한편 화이자의 리리카 매출액은 USD 45억1100만(2017 annual report 기준)이고, 국내 프레가발린 제품 시장규모는 597억5000만원(2017 IMS data 기준)으로 보고되어 있다.  
메디컬투데이 임우진 기자(woojin1803@mdtoday.co.kr)
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