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산업 숫자로 입증된 바이오시밀러…국내 제약사들도 홀릭
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2018-05-13 05:18:53
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전 세계 바이오시밀러 시장…2022년 417억 달러 규모 전망
[메디컬투데이 남연희 기자]

2022년까지 주요 오리지널 바이오 의약품 약 28개의 특허 만료가 예상된다. 바이오 의약품들의 특허 만료는 바이오시밀러 시장의 개화를 의미한다. 기회 요인이라는 말이다.


그 시장 규모는 2013년 1억 달러에서 연평균 40.7% 성장 그래프를 그리며 2022년 417억 달러에 이를 것으로 관측되고 있다.

블록버스터 바이오 신약 개발 성공 시 제약사의 매출은 기하 급수적으로 늘어난다. 주요 오리지널 바이오의약품 7개(Humira, Remicade, Enbrel, Mabthera, Lantus, Avastin, Herceptin)의 매출액은 지난해 기준 평균 8118억 달러다.

바이오베터나 바이오시밀러는 아직 시장 침투율이 낮고, 높은 성공 확률로 개발을 선호하고 있다. 바이오시밀러는 바이오베터보다도 짧은 임상 기간과 높은 성공 확률(65%)로 더 매력적이다.

주요 블록버스터 바이오 의약품 평균 치료 비용은 3만1671달러(유럽 기준). 비싼 가격 탓에 효능 대비 환자들에게 접근성이 떨어진다.

반면 바이오시밀러는 오리지널 대비 최소 7%에서 37%까지 할인된다. 오리지널과 같은 효능에도 불구하고 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러는 비싼 약을 처방 받지 못했던 환자들의 니즈를 충족시킨다.

이에 국내 제약사들도 ‘바이오시밀러’에 빠졌다.

그 중심에는 셀트리온이 존재한다. 가장 큰 시장인 유럽과 미국에서 램시마(레미케이드 바이오시밀러)를 세계 최초로 승인받아 항체 바이오시밀러 시장을 개척하고 있다.

유럽에서는 램시마가 오리지널과 대등한 수 준으로 처방되고 있으며 미국에서도 시장 점유율을 높여가고 있다. 지난해 2분기 유럽에서 출시된 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)는 램시마보다 더 빠르게 시장에 진입하고 있다.

올해는 유럽 시장에서 허쥬마, 내년에는 미국 시장에서 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)와 허쥬마가 출시될 예정이다. 또한 램시마SC도 내년 유럽 시장에서 출시가 기대된다.

당뇨병치료제 ‘란투스’ 바이오시밀러 출현을 예고한 GC녹십자. 이 회사는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 ‘글라지아프리필드펜(인슐린글라진)’에 대한 품목 허가를 받았다.


비엘
글라지아는 GC녹십자가 인도 바이오콘으로부터 한국 판권을 확보한 품목으로 일본에서는 현재 시판 중에 있으며, 미국에서는 승인 검토 중이다. GC녹십자는 란투스와의 제제 특허 회피도 성공했기에 조만간 출시도 바라보고 있다.

지난 2015년 5월 유럽 특허가 만료된 란투스는 지난 2016년 70억 8800만 달러의 매출을 올린 제품으로 블록버스터급 약으로 꼽힌다. 2016년 글로벌 100대 처방약 4위에 랭크되기도 했다.

LG화학도 국내 항체 바이오의약품 시장 공략에 나섰다. 이 회사는 지난 3월 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트’의 판매 허가를 획득했다.

LG화학은 2012년 일본의 모치다제약과 ‘유셉트’ 공동개발 및 판매계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해 왔다. 지난 1월에는 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러제품 최초로 일본 판매허가를 획득한 바 있다.

종근당도 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’를 장착하고 있다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식약처에 품목 허가를 신청, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 내년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당은 이외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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