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산업 식약처,‘치료적 약물농도 검사시약’ 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인 발간
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2018-03-28 17:15:33
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기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료
[메디컬투데이 지용준 기자]

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위하여 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적 약물농도 검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 28일 밝혔다.


이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다.

주요 내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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