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산업 태고캡슐 등 3품목 이상반응으로 B형 간염 바이러스 재활성 추가
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2018-03-14 08:01:28
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유럽집행위원회(EC)의 '테가푸르·기메라실·오테라실 복합제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과
[메디컬투데이 지용준 기자]

테가푸르/기메라실/오테라실 복합제제에 이상반응으로 B형 간염 바이러스 재활성 등이 추가된다.


식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽집행위원회(EC)의 '테가푸르·기메라실·오테라실' 복합제제 에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이번에 신설된 내용으로는 B형 간염 바이러스 보유자와 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화 돼, 간염이 나타날 수 있다는 문구가 추가된다.

또한 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다는 주의 문구도 포함된다.

일반적 주의사항에서는 형 간염 바이러스 보유자와 과거 감염자는 이 약 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등, B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다는 내용이 포함된다.

식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 27일까지 의견을 조회를 실시하며, 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경지시를 확정할 계획이다.


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한편 이번 변경사항이 적용되는 품목은 명문제약 테고캡슐20과 테고캡슐25, 제일약품 티에스원캡슐20,25 등이다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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