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산업 동물용 의약품 안전관리 강화…시험실시기관 지정-제조관리자 정기교육
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2018-03-13 12:04:52
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농식품부, 동물용 의약품등 취급규칙 개정
[메디컬투데이 지용준 기자]

정부가 동물용 의약품 등의 시험실시기관을 지정하고 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무 부여와 교육실시기관 지정 등을 시행한다.


농림축산식품부는 이 같은 내용을 골자로 ‘동물용 의약품등 취급규칙’을 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 13일 밝혔다.

이번 개정 사항은 동물용 의약품 등의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무 부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고 및 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이다.

우선 동물용 의약품등의 시험실시기관 지정에는 동물용 의약품등의 품목허가시 제출되는 안전성, 유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상 시험 실시기관의 지정 요건 및 절차, 준수사항 등을 마련했다.

또한 동물용 의약품등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 동 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건 및 절차 등을 정했다.

또 동물용의약품 수입업 신고에는 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해 수입업을 신고토록 하여 수입업체 관리의 실효성을 확보했다.


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수입품목 품질관리에는 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가를 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제 등)으로 확대했다.

유통관리에는 동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준을 신설․운영키로 했다.

행정처분기준에는 품질미흡 동물용 의약품등에 대한 행정처분기준을 강화하고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준(해당품목 허가취소)을 신설했다.

농림축산식품부는 이번 동물용 의약품등 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품등의 생산, 수입 및 공급 체계가 강화됨에 따라 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대하는 한편, 개정 규정의 원활한 시행을 위해 농림축산검역본부, 관련협회 및 업계 등과 협조하여 세부 운영기준 마련 등 후속 조치를 차질 없이 추진할 계획이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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