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산업 [불가능에 도전하라②] 치매 신약 도전하는 한국 기업
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2018-03-02 07:55:33
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■ 여성 심혈관질환, 유방촬영과 골밀도검사로 예측한다
■ 세포사멸 유도 복합체 형성 규명
■ 추석 연휴기간 중 무면허 사고 46% 증가
줄기세포ㆍ천연물 소재 기반 치매 치료제 도전
[메디컬투데이 손성우 기자]

국내 제약·바이오 기업들이 13조원 글로벌 치매 시장을 정조준하고 있다.


한국보건산업진흥원의 보고서에 따르면 지난 2015년 치매 치료제 글로벌 시장규모는 약 3조5000억원 수준이며 고령화로 인한 유병률 증가와 치매 진단기술의 발달로 치료제 수요가 늘어나면서 오는 2024년에는 4배 이상 성장한 13조5000억원의 시장을 형성할 것으로 보인다.

현재까지 시판된 치매 치료제는 AChE 억제제 ▲에자이 아리셉트(도네페질) ▲노바티스 엑셀론(리바스티그민) ▲얀센 라자딘(갈란타민)으로 주로 경도-중등도 치매 환자들에게 처방되고 있다.

NMDA수용체 길항제의 경우 메만틴을 성분으로 하고 있으며 ▲앨러간 나멘다 ▲룬드백 에빅사 ▲머츠 액수라가 중등도 이상의 환자에게 처방된다.

가장 최근 FDA 허가를 받은 치료제는 악타비스가 선보인 남자릭으로 기존 도네페질과 메만틴 성분의 복합제이다. 남자릭은 중등도 이상의 환자를 대상으로 처방이 되고 있으며 두 성분을 동시 복용 시 치료 효과가 크다는 연구 결과가 나왔으며 복합제이기 때문에 복용 편의성도 좋아졌다.

하지만 아직까지 근본적인 치료 약물은 없으며 시판된 치매 치료제들은 인지기능을 유지하고 증상을 완화하는 약물 위주이기 때문에 한계가 있어 국내 제약·바이오 기업들이 13조 치매시장에 도전장을 내고 있다.

먼저 차바이오텍의 ‘CB-AC-02’는 지난 2015년 태반유래줄기세포(ePACs) 알츠하임병 치료제 임상1/2상을 진행 중에 있다.

치료제는 태반 조직에서 추출한 기능성 세포를 이용해 대량배양 기술과 세포동결 기술을 통해 별도의 배양기간이 필요한 주문 생산 방식이 아닌 기성품 형태로 저비용∙고효능의 동결 세포치료제이다.

투여 방법은 정맥주사 방식으로 투여되기 때문에 별도로 뇌수술을 필요로 하는 투여방식에 비해 환자 본인과 의료진의 의료 시술적인 부담이 훨씬 덜 할 것으로 여겨진다.

메디포스트와 네이처셀 또한 줄기세포를 이용한 치매 치료제 개발에 분주하다. 메디포스트는 지난 5일 미국 FDA로부터 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템의 제1·2a상 임상승인을 발표했다.

임상시험은 9명에서 18명의 알츠하이머병 환자들에게 ‘뉴로스템’을 3회 반복 투여하는 방식이다. ‘뉴로스템’은 제대혈에서 추출해 배양한 중간엽줄기세포를 원료로 하며 한국에서도 현재 제1·2a상 임상시험이 진행 중이다.


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메디포스트 관계자는 “이미 미국에서 줄기세포 치료제 2건의 임상시험 경험이 있으며 ‘뉴로스템’의 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어 이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

14일 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 미국 FDA 승인을 받아 진행 중인 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템의 미국 내 1/2상 임상시험에서 초기에 투여 받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난 12월 밝힌 바와 같이 이번 안전성 보고서를 기초로 하여, 식품의약품안전처(식약처)와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다.

천연물 소재를 기반으로 한 천연물신약 치매 치료제 또한 인기다.

일동제약의 ‘ID1201’은 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제해 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다.

또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경 영양인자의 발현을 증가시켜 신경세포를 보호하는 효과도 있음도 확인했다.

일동제약 관계자는 “ID1201은 치매환자에게 임상2상 시험을 진행하고 있다”고 전했다.

대화제약은 퇴행성 뇌 질환 중 알츠하이머성 치매 치료제를 개발 중이며 현재 국내 16개 기관에서 치매환자를 대상으로 임상2b상을 진행하고 있다.

대화제약 관계자는 “치매로 고통받는 환자의 삶의 질을 향상시키고 국민건강 증진을 위해 안전성과 유효성을 갖는 새로운 치료제(DHP1401)의 임상실험을 성공리에 마무리하도록 매진 하겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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