[세상을 인쇄하다④] 풀어야할 규제 산적한 3D 프린팅

업계 "정부와 사업 미스 매칭 또는 홍보 부족 느껴"

［메디컬투데이 손성우 기자］

3D 프린팅에 대해 업계의 투자와 관심이 모이고 있지만 해결해야할 과제가 산적했다는 지적도 나오고 있다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘헬스케어 산업에서의 3D 프린팅 시장 동향’에 따르면 3D 프린팅이 헬스케어 분야의 주류 솔루션으로 자리 잡을 가능성과 더불어 3D 프린팅 기술에 대한 신중한 접근을 요구하는 지적도 제기했다.

진흥원은 3D 프린팅 기술과 소재개발 기술이 발전함에 따라 헬스케어 3D 프린팅의 효용가치에 대한 관심과 투자가 확대되고 있으며 특히 바이오 프린팅 분야에서 인공 조직과 장기 제작, 세포의 기능 및 생존력 유지를 위한 부대 기능 제공 등을 위한 선도적 업체들의 제품 포트폴리오가 확장되는 추세라고 설명했다.

하지만 시장성장 저해 요인으로 의료용 제품들의 승인 절차는 일반적으로 까다롭고 길어질 수밖에 없으며 3D 프린팅과 같은 신기술이 적용되는 경우 최종 판결이 반드시 제조업체에 유리하지 않을 수 있으며, 환자 안전의 측면에서, 3D 프린팅으로 제조된 임플란트나 인공조직이 실제로 환자의 몸에 부작용을 발생시키지 않는지 확인하는 것이 매우 중요한 문제로 대두된다고 설명했다.

아울러 헬스케어 3D 프린팅 시장을 선도하고 있는 미국에서도 인공장기가 개발되는 경우 특허권을 보호할 수 있는 지적재산권 관련 규정이 마련되어 있지 않은 상황이며, 지적재산권이 효과적으로 보장되지 않을 경우 의료관련 기업들이 3D 프린팅과 관련한 연구개발(R&D) 투자에 나설 유인동기가 약화되고 이에 따라 전체 혁신 활동에 악영향을 미칠 수 있다.

진흥원 관계자는 “헬스케어 3D 프린팅 부문에서 제작에 적용되는 주요 가이드라인, 연구개발 이후 제품 양산 단계를 지원하기 위한 기준, 보험 적용 등을 위한 정비, 신기술 적용에 따른 영향평가, 3D 프린팅 제조과정에서의 위험요소 관리 등 해결해야 할 과제가 산적했다”고 지적했다.

정부가 바이오 3D 프린팅 부문으로 지원을 추진한다고 하고 있지만 업계에서도 이러한 불만은 이어지고 있다.

한 업계 관계자는 “바이오 3D 프린터의 경우 의료기기로 승인받는데 있어서 규제가 심하고 가이드라인이 없어서 힘든 부분이 있다”고 전했다.

또 다른 관계자는 “정부에서도 산자부나 정통부 등의 다양한 부처에서 관련된 공공부문 사업들이 나오고는 있는데 현재까지 지원을 받을 수 있는 사업이 적은 것 같다”며 “실제 산업에서 개발하기를 원하는 사업과 정부에서 지원하려고 하는 사업의 매칭이 잘 안 맞지 않았거나 홍보가 부족한 것 아닌가 싶다”고 전했다.
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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