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산업 디아제팜·클로나제팜…마약류와 병용투여 시 ‘혼수·사망’ 초래
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2018-01-09 07:23:26
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단독 투여 대비 약물 관련 사망 위험성 ↑
[메디컬투데이 남연희 기자]

향정신성의약품인 디아제팜과 클로나제팜 성분 사용상 주의사항에 ‘마약류를 병용투여 시 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다’는 문구가 추가된다.


식품의약품안전처는 ‘디아제팜 단일제(정제)’ 및 ‘클로나제팜 단일제(정제)’에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 사용상 주의사항을 통일조정 한다고 5일 공지했다.

이 약은 알코올·중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다. 병용투여로 중증 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있고, 혼수 또는 사망에 이를 수도 있다.

특히 클로나제팜은 알코올·중추신경억제제 급성 중독의 경우에 특별한 주의가 필요하다.

또한 마약류와 이 약의 성분인 디아제팜·클로나제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한해 처방하도록 하는 경고 문구가 추가된다.

관찰 연구에서 마약성 진통제와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 마약성 진통제의 단독 투여에 비해 약물 관련 사망의 위험성을 증가시켰다.

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 하고, 이미 마약성 진통제를 투여 받은 환자에게는 투여받지 않을 때보다 낮은 초기 용량을 처방하고, 임상 반응에 기반해 적정한다.

만약 이미 이 약을 투여 받는 환자에게 마약성 진통제 투여를 시작한다면 마약성 진통제의 낮은 초기용량을 처방하고 임상 반응에 기반해 적정한다.

아울러 이 약과 마약류를 함께 처방할 때는 환자와 보호자 모두에게 호흡억제와 진정의 위험에 대해 알려주고, 마약류와의 병용투여에 대한 효과가 얼마나 지속되는지 확인되기 전까지 환자가 운전이나 중장비 운행을 하지 않도록 주의를 주는 내용도 포함된다.

벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 중추신경계에서 호흡을 통제하는 다른 수용체 부분에 작용하기 때문에 호흡억제의 위험성을 증가시킨다는 문구도 신설된다.

알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우 심한 진정작용, 호흡기계 또는 심혈관계 억제에 대한 부작용이 증강될 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다.


수원수
대원제약의 ‘대원디아제팜정2mg’을 비롯해 삼진제약 ‘삼진디아제팜정2mg’, 명인제약의 ‘명인디아제팜정2mg’ 등 7개 품목과 환인제약의 ‘환인클로나제팜정0.5mg’ 등 1개 품목이 그 대상이다.

통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 그 의견을 이달 18일까지 식약처에 제출하면 된다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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