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산업 코오롱생명과학, '인보사' 계약 취소 가능성은 약의 가치와 무관
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-12-22 08:37:27
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Clinical Hold Letter…필요한 시료 사용승인 후 투여하라는 내용
미국 임상3상, 차질 없이 진행 中
[메디컬투데이 손성우 기자]

코오롱생명과학 ‘인보사’의 미쓰비시다나베제약에 대한 일본 기술수출이 취소될 가능성이 생겼지만 약의 효능 문제가 발생한 것으로는 보이지 않는다.


21일 코오롱생명과학에 따르면 일본 미쓰비시다나베제약은 임상시험과 관련한 절차를 문제 삼으며 최근 인보사에 대한 기술수출 계약을 취소하고 계약금(273억원)을 돌려달라는 요청을 했다.

미쓰비시다나베제약의 취소 사유는 미국 임상3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았고, 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 취소를 주장하고 있다.

기술수출 취소 가능성 소식이 전해지면서 코오롱생명과학은 19일 14만9400원에서 2거래일동안 14.5% 내린 12만7600원에 21일 장을 마감했으며, 티슈진 또한 같은 기간동안 5만400원에서 13.6% 내린 4만3500에 장을 마쳤다.

티슈진 측은 20일 오전 빠른 대응을 통해 미쓰비시다나베(MTPC)가 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다.

또한 미쓰비시다나베제약의 주장에 대해서는 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있으며 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.


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MTPC가 KLS에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다고 설명했다.

박시형 IBK투자증권 연구원은 “완료된 계약에 불확실성이 증가되는 사건이 발생했다는 점에서는 부정적인 뉴스다”면서도 “귀책이 코오롱생명과학 측에 있지 않는 것으로 보이고 약의 효능 문제가 발생한 것은 아니기 때문에 코오롱생명과학의 가치에는 큰 영향은 없는 것으로 판단한다”고 전했다.

코오롱생명과학 관계자는 “이번 레터는 임상 진행 과정 중 환자 안전성 관련해서 심각한 문제가 발생해 임상을 중단하는 케이스를 말한다”며 “티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 환자의 안전성 관련 이슈가 아닌 임상3상 진행 시 필요한 시료에 대해 사용승인을 받은 후 투여를 시작하라는 내용이다”고 전했다.

이어 관계자는 “임상시료를 기존 Wuxi에서 Lonza로 변경하게 된 이유는 임상3상을 함께 진행하는 CMO업체는 약의 최종 승인 후 상업생산까지 함께 하기 때문에 상업생산 능력과 기술력 측면에서 더 유리하다고 판단돼 변경을 했다”며 “인보사 미국 임상3상에 필요한 시료 생산은 이미 완료되어 품질검사 중에 있고 계획대로 차질 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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