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산업 셀트리온 허쥬마 CHMP 허가 승인 권고…유럽 시장 출시 경쟁↑
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-12-19 08:42:16
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셀트리온ㆍ삼성바이오에피스…내년 상반기 출시 경쟁
[메디컬투데이 손성우 기자]

셀트리온의 ‘허쥬마’가 EMA로부터 허가승인 권고 의견을 받아 삼성과 유럽 시장 출시 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.


셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 17일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 셀트리온의 허쥬마는 지난 2014년 한국식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2개월에서 3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온의 렘시마는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장 경험과 탄탄한 마케팅 파트너망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유하며 견조하게 성장하고 있다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 글로벌 유수 암 전문 학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다고 자신한다”고 말했다.

이어 관계자는 “이미 유럽 시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 우수한 품질과 합리적인 비용의 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 빠르게 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 상업화를 진행할 계획이다.

하지만 한발 먼저 앞서고 있는 것은 삼성바이오에피스로 보이고 있다. 삼성바이오에피스는 지난달 20일 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이로서 삼성바이오에피스는 유럽에서 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받게 됐으며 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다는 게 회사 측의 설명했다.


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얼마 전까지만 하더라도 한국의 바이오시밀러 기업들은 퍼스트 무버가 되기 힘들어보였다.

하지만 지난 7월 EMA가 미국 제약사 밀란과 인도제약사 바이오콘이 신청한 허셉틴 바이오시밀러의 생산 공정 보완 사항이 발견됐다며 승인을 거부했다. 밀란과 바이오콘은 작년 8월 EMA에 판매 허가를 신청했지만 EMA의 조치로 승인이 늦춰졌다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하는 제품이기 때문에 시장에 먼저 선점하는 ‘퍼스트 무버’가 유리하다고 알려져 있기 때문에 셀트리온과 삼성의 시장선점 경쟁은 치열해질것으로 보인다”고 전했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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