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산업 [혁파되는 생명윤리 규제①] 주목받는 세포치료제 시장
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-12-06 08:53:06
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향후 인공 조직이나 장기 만들어 자유롭게 이식 기대
[메디컬투데이 손성우 기자]

재조합 단백질, 항체 제품군을 이을 차세대 바이오의약품으로 주목 받고 있는 것은 세포치료제와 유전자치료제이다.


‘1세대 바이오 의약품’으로 불리는 재조합 단백질 의약품의 경우 지난 1980년대에 처음으로 출시됐으며 현재는 특허가 끝나 다수의 복제 제품이 출시된 상태다.

재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧다는 점이 한계로 지적됐기 때문에, 기존에 출시 된 제품들은 지속형 기술 등을 기반으로 한 개량 연구를 통해 시장에서의 라이프사이클을 연장시키고 있다.

재조합 단백질 의약품 이후 등장한 제품이 ‘2세대 바이오 의약품’으로 불리는 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 제품군이다.

2세대 바이오 의약품은 현재 바이오 의약 제품 판매를 선도하는 제품군으로 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 ‘표적 치료’를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄내며 바이오 의약 시장의 성장을 이끌었다.

그러나 이제는 상당수의 단일클론항체 의약품들의 특허가 만료돼 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러(Biosimilar)들이 출시되며 점유율이 변화하고 있는 중이다.

이에 대응하기 위해 항체 의약품 또한 다양한 형태로의 개선을 통해 보다 혁신적인 치료 효능을 나타낼 수 있도록 진화하고 있다. 기존 단일클론항체 의약품은 다양한 질환에서 활용되기 어렵다는 점이 한계로 지적됐는데, 이중항체, 항체-약물 결합체(ADC) 등 변형된 항체 의약품들이 등장하며 치료 대상의 범위와 효과를 높이는 방향으로 개선되고 있다.

1세대의 재조합 단백질, 2세대의 항체 제품군을 이어 ‘차세대’라 불릴 수 있는 바이오 의약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)등이 될 것으로 예상되고 있다.

세포치료나 유전자치료의 경우 보다 근본적인 치료가 가능해 암뿐만 아니라 신경퇴행성 질환이나 유전질환 등 난치성 질환 치료를 가능하게 할 기술로 기대돼 온 것이 사실이지만 단백질 기반 제품들과 달리 세포치료제나 유전자치료제의 경우 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪었다.

하지만 최근 세포 배양·조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등이 발전하면서 기술적 이슈들이 조금씩 해결되고 있고, 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가되면서 제도적인 부분 또한 정비되는 모습을 보이고 있다.

세포치료제는 현재 피부·연골세포 등 체세포 기반 세포치료제를 제외하고는 대부분의 제품들이 연구개발 단계에 있어 시장 규모 추정이 쉽지 않은 상황으로 향후 인공 조직이나 장기를 만들어 이를 자유롭게 이식할 수 있는 단계로까지 발전해 나갈 것으로 예상되고 있는데, 이와 관련된 기술의 근간이 되는 것이 줄기세포 분야다.


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무엇보다 최근 유전자 편집 및 전달 기술의 발전에 힘입어 세포치료제에서도 질병에 대한 정교한 타겟팅이 가능해지고 있기 때문에, 세포치료제의 활용도 또한 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.

LG경제연구원은 “세포치료제는 현재 몇 가지 기술 장벽들이 해결되고 난 이후에는 시장이 급격히 커질 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 할 수 있다”고 전망했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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