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산업 대웅제약, 보툴리눔톡신 '나보타' 美 허가 가능성 높아
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-12-04 07:04:43
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허가 시점 내년 6월 이후 전망
[메디컬투데이 손성우 기자]

대웅제약의 보툴리눔톡신 나보타에 대한 미국 시판허가 가능성이 높다는 의견이 나왔다.


구자용 DB금융투자 애널리스트는 “지난달초부터 열흘간 나보타(보툴리눔톡신)에 대해 제2공장의 FDA 실사를 진행했다”며 “제2공장은 임상시료를 생산한 제1공장과 함께 향남에 위치했으며 1,2공장을 합하면 최대 750만 바이알의 나보타를 생산할 수 있다”고 설명했다.

보고서에 따르면 나보타가 FDA의 시판허가를 받기 위해서는 제2공장의 cGMP 인증이 필수로 대웅제약의 cGMP 인증의 가능성이 높은 이유는 메로페넴 항생제의 미국 허가를 받으면서 FDA에 제출하는 허가서류(CTD) 작성경험이 있기 때문이다.

또한 장기간의 KGMP 생산시설 운영 경험을 바탕으로 cGMP 경험이 많은 컨설팅 업체의 도움을 받아 FDA 실사를 준비해왔으며 cGMP 인증이 큰 무리없이 진행될 경우 FDA는 제출된 서류와 실사보고서를 기반으로 허가여부를 심사한다고 설명했다.

구자용 애널리스트는 “기업 간의 민사소송은 FDA 허가 심사에 영향을 미치지 않는 것이 일반적이기 때문에 나보타의 미국 허가 가능성은 높을 것이다”며 “허가 시점은 내년 6월 이후가 될 것으로 예상하고 있다”고 전망했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)



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