'레블리미드' 특허권의 연장선 RSA…제네릭사 발만 동동

지용준 / 기사승인 : 2017-11-08 18:56:23
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레블리미드 보험 급여 가격 아직 미정, 제네릭 출시 내년도 예상 지난 10월 세엘진의 다발성골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'의 특허가 만료됐다. 하지만 제네릭 허가를 받은 종근당, 삼양바이오팜, 광동제약의 제네릭 출시 소식은 들리지 않았다.

8일 업계에 따르면 레블리미드는 RSA(위험분담제도)에 적용받은 약제다. 지난 2014년 환급형 급여에 등제된 레블리미드는 RSA 계약기간이 총 4년으로 아직 1년이 남았다.

1년이 남은 시점에서 계약 지속여부 등에 관한 평가작업을 거쳐야 하지만 제네릭 등제로 인해 레블리미드는 계약기간 연장을 할 수 있는 재평가를 거칠 수 없다.

하지만 제네릭은 현재 급여에 등재된 품목이 단 한개도 없었다. 이유는 레블리미드의 가격이 아직 정해지지 않아서 제네릭의 상한금액을 정할 수 없기 때문이다.

세엘진은 현재 정부와 레블리미드의 약가협상이 아직까지 진행 중인 것으로 알려졌다.

이 부분이 제네릭 사들에게는 문제가 된 것이다. 레블리미드는 지난 10월 물질특허가 종료되고 종근당, 삼양바이오팜, 광동제약 등은 보험급여 절차를 거쳐 곧바로 출시를 계획했었다.

하지만 레블리미드의 약가 협상이 이루어지고 제네릭이 등재되려면 레블리미드의 조정가격에 맞춰 또다시 약가 산정과 의결등의 절차를 거쳐야한다.

이로인해 내년 출시를 예상하는 업계관계자의 말도 있었다.

업계관계자는 "행정절차로인해 레블리미드는 특허가 만료되고도 특허권을 누리는 수혜를 얻은 격"이라고 전했다.

메디컬투데이 지용준 (yjun89@mdtoday.co.kr)

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