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산업 [보톡스 글로벌 시대②] 국내 업체의 보톡스 해외 진출 현황
메디컬투데이 지용준 기자
입력일 : 2017-09-11 07:15:18
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대웅제약 미국 임상 3상 완료
메디톡스 올해안으로 임상 3상 돌입
휴젤 미국 임상 3상 진행중
휴온스 파트너사 물색중
[메디컬투데이 지용준 기자]

보툴리눔 톡신 업계는 미국, 유럽 중국 등 해외시장 진출이 가시화되며 보폭을 넓히고 있다.


미국진출이 가장 가시화 된 곳은 대웅제약이다. 대웅제약은 임상 3상을 완료하고 미국에 보톡스 허가 신청서를 제출한 상태이다.

대웅제약의 미국 진출을 돕고 있는 파트너사는 에볼루스인데 '나보타'의 성인 환자 미간주름 개선에 대한 생물학적제제 허가신청을 접수했다.

하지만 미국 시장에서 톡신 제품을 판매하기 위해서는 FDA의 승인을 받아야 하는데 톡신 제품을 생산하는 공장아인에 대한 cGMP 인증이 필수적이기 때문이다.

이에 회사측은 인증에 대한 자신감과 최종허가 까지는 1년이라는 기간이 소요돼 '나보타'의 미국 진출을 이르면 내년으로 내다봤다.

메디톡스 역시 미국에 진출한 것에 비해 '이노톡스'의 임상 전용 공장인 2공장을 cGMP 기준에 맞추기 위해 벨류데이션이 예상보다 길어졌다.

또한 메디톡스는 미국 글로벌 임상 3상이 늦어져 이르면 올해 12월 안에 이노톡스 임상3상을 돌입할 예정이다.

휴젤 또한 '보툴렉스'로 미국진출에 나선 상태이며, 임상 3상이 종료되면 미국 허가 절차에 들어서게 된다.

휴온스 역시 '휴톡스'는 아직 국내에서 임상 3상이 진행되지 않았지만, 미국진출을 위해 파트너사를 찾고있으며 미국 임상 또한 진행할 예정이다.

또한 중국 시장 경쟁 또한 치열하다. 현재 중국시장에 가장 앞서 있는것은 메디톡스로 중국에서 임상 3상을 완료하고 하반기에는 허가신청을 진행할 예정이다.

휴젤 또한 중국에서 3상이 진행되고 있고, 대웅제약은 하반기 중국 3상에 돌입할 방침이다.


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업계관계자는 "보툴리눔 톡신의 글로벌 시장에서 미국이 차지하는 비율은 약 50%"라며 "글로벌 시장 진출이 가시화 됨에 따라 미국을 비롯해 유럽 중국 까지 빠르게 진출할 수 있을 것"이라고 전했다.  
메디컬투데이 지용준 기자(yjun89@mdtoday.co.kr)
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