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산업 삼성바이오에피스-알테오젠, 황반변성치료제 바이오시밀러 도전
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-09-10 05:40:55
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삼성바이오에피스 "CHMP 의견 대기중"
[메디컬투데이 손성우 기자]

삼성바이오에피스와 알테오젠이 황반변성치료제 복제약 시장에 도전하고 있다.


삼성바이오에피스는 최근 미국의 임상시험 정보 사이트 Clinicaltrials에 루센티스 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상 시험 계획을 등록해 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 개발에 착수했다.

루센티스는 미국 FDA에서 안구내 사용에 대해 허가 받은 약제로 임상시험 결과 치료 받은 환자의 약 30~40%에서 시력회복 효과와 95%에서 시력유지 효과가 나타났다.

황반변성은 노년층 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환으로 망막 시세포가 집중돼 있는 황반에 변성이 생기면서 시력이 저하되고 물체가 찌그러져 보이는 증상을 동반한다.

알테오젠도 황반변성 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러(ALT-L9)의 전임상 시험에 일본 키세이제약과 공동개발에 착수했다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제로 제약 전문 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 재작년 약 5조원이 판매됐고 오는 2022년에는 연간 8조원 이상 판매되어 전 세계 매출순위 5위가 될 것으로 예측되는 블록버스터제품이다.


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알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 하고 있으며, 그 이후 특허만료에 따라 한국, 유럽, 미국 등에 순차적으로 출시할 예정이다.

알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보해 물질특허만 만료되면 제형특허와 상관없이 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. 알테오젠과 키세이제약은 ALT-L9을 세계 최초의 아일리아 바이오시밀러를 목표로 하여 개발하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중이다"고 전했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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