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산업 셀트리온 '램시마' 생산시설, 미국 GMP기준 불충족
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-09-11 07:15:18
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공장 벽에서 곰팡이 확인 및 바이알 마개 문제 등 지적
회사 측 "지난 7월 모두 개선 완료 후 FDA 보고"
[메디컬투데이 손성우 기자]

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 생산 실사를 받은 결과 GMP기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다.


최근 미국 규제전문가단체(RAPS)의 보고서에 따르면 셀트리온은 지난 5월부터 6월까지 진행된 인천 제조공정 실사에서 일부 GMP(Good Manufactoring Practices) 기준을 충족하지 못해 'FDA 483'을 받았다.

셀트리온이 개발 및 생산하는 자가면역질환 치료제 인플렉트라(한국명 램시마)는 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러이다.

보고서에는 미리 결정된 품질의 의약품을 생산할 수 없다는 12가지 문제점을 지적했고, FDA 실사관들은 공장의 벽에서 육안으로 확인할 수 없는 입자의 곰팡이가 생겼다고 했으며, 바이알 마개에 대한 불평 사항 등이 다시 지적됐다.

이에 셀트리온은 7일 홈페이지에 지난 5월 22일부터 6월 2일까지 FDA와 해당 절차를 진행했고, FDA로부터 그 결과인 개선요구 사항 리스트(form 483)를 전달받은 것을 공지했다.

해당 감사를 진행하는 동안 FDA로부터 자사의 의약품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 어떠한 지적도 받지 않았으며, FDA의 개선요구 사항 리스트에 기재된 사항에 대해서는 이미 지난 7월 모두 개선 완료 후 FDA에 보고한 상태라고 전했다.


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글로벌 규제기관의 의약품 생산 프로세스와 의약품 품질 기준에 부합하는 생산 역량을 확보한 선도 기업으로 세계 보건 규정과 글로벌 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 규제를 완벽히 준수하고, 자사 의약품 생산 및 글로벌 시장으로의 공급에 차질이 없으며 후속 제품의 허가 일정에 어떠한 변동사항도 없음을 전했다.

셀트리온 관계자는 “미국 식품의약국의 개선사항을 모두 이미 이행을 완료한 상태이고 지난 7월말에 FDA에 관련 서류를 보냈다”고 전했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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