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산업 말라리아 치료제 주의사항 신설…복용하면 3개월간 피임하세요
메디컬투데이 최성수 기자
입력일 : 2017-08-13 08:24:20
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임신한 여성은 금기…남성은 콘돔 사용할 것
[메디컬투데이 최성수 기자]

말라리아 치료제 주의사항에 임산부 복용을 금기하는 내용과 남성은 3개월간 콘돔을 사용해 피임해야 된다는 내용이 추가될 전망이다.


11일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제 사용상 주의사항에 임신한 여성에게 금기하는 것과 치료 중 피임을 권고하는 내용을 신설하기로 했다.

대상 의약품은 동구바이오제약의 ‘말라리정’, 씨엘팜의 ‘안티말ODF’, 명인제약의 ‘비바퀸정’, 신풍제약의 ‘말라프리정’ 등이다.

식약처에 따르면 이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 및 태아 손상의 증거가 확인됐다.

이에 따라 주의사항에 이 약은 임신한 여성에게 금기해야 한다는 내용과 ▲성 생활을 하는 가임 여성은 이 약의 치료 시작 전에 임신테스트를 해야 한다 ▲성 생활을 하는 가임 여성에게 이 약을 사용 중이거나 치료를 멈춘 후에도 진행 중인 배란주기가 완료될 때까지는 피임법(1% 미만의 임신율을 일으키는 방법)을 사용 할 것 ▲치료중인 남성은 치료중이거나 치료를 멈춘 후 3개월 동안은 콘돔을 사용할 것 등을 명시했다.

식약처는 오는 14일까지 해당 의약품 허가사항 변경에 대한 의견을 받은 후 절차를 거쳐 변경을 완료할 예정이다.


수원수  
메디컬투데이 최성수 기자(choiss@mdtoday.co.kr)



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