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산업 에스오메프라졸·오르리스타트…이상반응과 상호작용 신설
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-08-13 08:24:20
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[메디컬투데이 손성우 기자]

에스오메프라졸과 오르리스타트 성분제제 허가사항에 각각 이상반응과 상호작용 내용이 신설된다.


식품의약품안전처에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 ‘에스오메프라졸’ 성분제제에 대해 최근 안전성 정보 검토 및 국·내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항을 변경하기로 했다.

이번 허가사항 변경에 추가되는 내용은 이상반응 항목에 ‘에스오메프라졸 함유제제에 대해 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다’는 내용이 신설된다.

에스오메프라졸은 98개 업체 210개 품목으로 단일 경구제 201품목, 단일 주사제 2품목이며 경구제는 7품목이다.

또한 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '오르리스타트' 제제에 대해서도 안전성 정보 검토 및 국·내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항을 변경한다.

오르리스타트 제제의 상호작용 항목에 신설되는 변경 사항은 ‘atazanavir, ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, lopinavir/ritonavir 및 emtricitabine/efavirenz/tenofovir disoproxil fumarate와 같은 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절의 상실이 보고되었다. 이와 관련된 정확한 기전은 명확하지 않지만, 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제의 전신 흡수가 억제 될 수 있다. HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 한다. HIV 바이러스 상승이 확인 된 경우에는 이 약을 중단해야 한다’는 내용이 추가된다.


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8개 제약사 13개 품목이 오르리스타트 제제에 대한 허가를 받았다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)



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