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산업 바이오시밀러, 미국 시장 진출 빨라진다
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-08-01 08:32:16
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FDA 승인과 동시에 출시 가능…렌플렉시스 허가 3개월만에 출시 발표
[메디컬투데이 손성우 기자]

바이오시밀러 기업들의 미국 진출 시기가 기존보다 최대 6개월까지 빨라질 것으로 보인다.


미국 대법원은 최근 호중구감소증 치료제 '뉴포겐'의 바이오시밀러 '작시오'의 출시시점을 두고 벌어진 암젠과 바이오시밀러 기업인 산도스의 소송에서 9대0 만장일치로 산도스의 손을 들어줬다.

대법원은 “시밀러 제품의 FDA 승인 후 실제 출시까지 6개월을 더 기다릴 필요는 없다”는 것이다. 시밀러 사업자가 제품 출시 180일 전 관련된 정보를 오리지널 의약품 제조사에 보내지 않아도 연방법 위반및 특허 침해를 이유로 강제 판매금지 가처분을 할 수는 없다고 한 것이다.

미국 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA) 규정을 보면 바이오시밀러 개발사는 시판 180일 이전에 오리지널 개발기업에게 시판 계획을 통보해야 한다. 시판 유예기간 동안 오리지널 개발사가 특허소송을 검토하거나 제기할 수 있는 기회를 주기 위함이다.

산도스는 FDA 허가를 받기 6개월 전 암젠에 시판 계획을 통보하고 마케팅을 시작했고 암젠은 이에 반발해 소송을 제기했다. 암젠은 시판계획 통보시점을 FDA 허가 이후로, 산도스는 그 이전에도 가능한것으로 판단한 것이다.

미국 연방법원은 1심에서 산도스의 손을 들어줬지만 항소심은 암젠의 주장을 수용해 대법원까지 소송이 이어졌다. 그리고 결국 미국 대법원은 이번에 바이오시밀러 개발사가 FDA 허가를 받기 이전이라도통보할 수 있다고 판결을 내렸다.


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이 소송으로 바이오시밀러가 FDA 허가를 받기 이전이라도 통보할 수 있도록 판정해 더욱 신속한 출시가 가능해졌고, 덕분에 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스를 FDA 허가 3개월 만에 미국시장에 출시한다고 7월 25일 발표할 수 있었다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 판결은 국내 업체뿐만 아니라 글로벌 바이오시밀러 업체들에게도유리한 판결”이라며 “삼성바이오에피스의 렉플레시스가 판결의 혜택을 받은 첫 번째 케이스가 됐다”고 말했다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)



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