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산업 내년 미국 임상 3상 준비하는 코오롱생명과학 ‘인보사’
메디컬투데이 손성우 기자
입력일 : 2017-08-10 07:06:29
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연골재생 2차 임상 목표
[메디컬투데이 손성우 기자]

유전자치료제 ‘인보사’가 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 특히 연골 재생을 미국 임상을 통해 입증할 계획이다.


미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼에 최근 공개된 인보사의 임상 3상 계획에는 무릎 연골재생 효과 입증이 담겨 있다.

이번 미국 임상 3상은 내년 4월부터 3년 동안 진행될 예정이며, 임상시험 대상을 중등인 3기 환자에서 경증 2기 환자로 확대했다.

코오롱생명과학 자회사 티슈진은 세포 치료제 티슈진C(TG-C)의 안전성과 효능을 검증하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약대조등을 중등 무릎 골절관염 환자를 대상으로 실시하겠다고 임상 목적을 밝혔다.

무릎에 약물을 주사하고 12개월과 14개월의 기간을 두고 관절 간격(Joint Space Width)의 변화를 살펴본다. 이 기간 동안 JWS가 넓어진다면 무릎 뼈 사이의 연골이 생성됐다는 것을 뜻한다.

클리니컬 트라이얼에 게시된 TG-C의 1차 임상 목표는 무릎 통증 개선이며, 2차 임상 목표로는 JSW의넓이 변화였다.


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미국 식품의약국은 한국의 식품의약품안전처와는 다르게 2차 목표에서 효과가 검증되면 이를 약효로 인정해준다. 최근 식약처는 한국 임상 3상에서 연골 재생을 후순위 목표로 뒀던 인보사에 국내 규정을 이유로 연골재생 효과를 인정하지 않았다.

이 임상은 위약 효과를 배제하기 위한 대조군을 포함한 1020명의 환자를 대상으로 진행해 2021년 끝나는 일정으로 제작됐다.  
메디컬투데이 손성우 기자(mipi306@mdtoday.co.kr)
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