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산업 글로벌 신약의 기회와 가능성은 ‘항암제’에 있다
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-07-05 06:59:20
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[메디컬투데이 남연희 기자]

글로벌 신약의 기회와 가능성은 항암제에 있다. 항암제 개발은 부족한 상업화 경험과 적은 자본으로 성과를 기대할 수 있는 분야이기도 하다.


우선, 다양한 표적과 유전자 변이가 관여하기 때문에 개발 대상의 풀이 넓고 허가를 위한 임상적 요구사항의 장벽이 타 질환에 비해 낮아 임상개발의 부담이 적다.

또 만성질환과 달리 시장 논리에 의해서만 약물의 성공여부가 결정되는 시장이 아니라는 점, 그리고 개발 후 적응증 확장 가능성이 높다는 것도 이유로 꼽힌다.

동부증권에 따르면 최근 10년간 급부상한 표적항암제는 바이오마커를 기반으로 한 정밀의료에 가장 근접해 있다. 2세대 항암제로 불리는 표적항암제는 암 발생의 원인이 되는 특정 유전자를 표적으로 하는데 대상이 되는 유전자의 종류와 비중은 암종별로 동일 암종 내에서도 다양하다.

약물 투여 후 새로운 유전자 변이가 발생해 내성이 생기면 해당 유전자에 대한 다른 치료제가 필요하기 때문에 유전자 변이에 대응하는 약물의 수요가 많고 변화가 빠르다. 따라서 약물의 가치평가가 임상 진입 전후에도 결정될 수 있다.

면역항암제의 경우 바이오마커가 불분명하고 임상단계에서의 효과 확인이 중요하기 때문에 초기 개발이 어렵지만 신규 타겟으로 개발할 경우 약물과의 병용에 대한 기대감이 반영돼 높은 시장가치를 가질 수 있다는 게 전문가들의 시각이다.

이러한 가운데 국내 개발사들의 행보가 주목되고 있다. 그 중심에는 신라젠이 있다. 이 회사는 글로벌 면역항암제 개발의 한 축을 담당하고 있다는 평가다.

바이러스를 이용한 항암제를 개발하고 있는 신라젠. 펙사벡(Pexa-Vec)은 현재 FDA로부터 간암 임상시험에 대한 SPA(Special Protocol Assessment) 승인 후 글로벌 3상 임상(PHOCUS)을 진행 중이다.

간암 적응증에 대한 펙사벡의 가치는 1조원으로 추정되고 있다.

펙사벡의 가치를 보자면 국제 진료지침 상 간암의 약물치료는 바이엘의 ‘넥사바’ 외에는 대안이 없고, FDA와 협의된 임상 설계에 따라(SPA) 3상을 진행하고 있으며, 정맥투여로 전신순환도 가능한 형태이기 때문에 간암 외에 다른 암종으로의 적응증 확장이 상대적으로 용이하다는 점에 있다.

간암 외에도 신장암, 대장암, 기타 고형암에 대해 임상진행 또는 계획에 있다.


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간암치료제는 현재 시판 중인 넥사바와 임상3상 단계의 표적항암제 ‘렌비마’(에자이), 그리고 면역항암제 ‘옵디보’(BMS)가 있다.

바이러스를 이용한 항암제는 면역항암제의 한 분야로 단독요법 뿐만 아니라 다른 항암제와 병용 시 더 좋은 효과를 보일 가능성이 있다. 현재 간암대상으로 진행 중인 임상3상은 넥사바와 병용투약 시의 효과와 안전성을 확인할 수 있는 형태로 설계돼 있다.

지난 5월에는 미국 리제네론이 개발 중인 REGN2810(PD-1저해제)에 대한 공동 연구 협약을 체결했다. 신장암을 타겟으로 REGN2810 단독 투여군과 펙사벡 병용투여군을 비교하는 1b임상을 진행할 예정이다.

키나제(Kinase) 효소를 타겟으로 표적약물을 개발하는 오스코텍. 2015년 유한양행에 기술이전한 비소세포성폐암 치료제 ‘GNS-1480’은 T790M 유전자 변이 및 뇌전이 폐암환자를 대상으로 국내에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 기대되는 파이프라인으로 꼽히고 있다.

GNS-1480이 표적으로 하는 T790M 유전자 변이 비소세포폐암 시장은 ‘타그리소’가 주도하고 있는데 GNS-1480은 효과 및 안전성 프로파일 개선, 전이성 뇌암으로의 적응증 확장과 함께 가격경쟁력의 장점도 가질 수 있을 것으로 기대되고 있다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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