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산업 높아지는 제약 파이프라인의 희소성…“여기에 주목하라”
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-05-18 05:44:54
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[메디컬투데이 남연희 기자]

저성장 국면에 접어든 글로벌 제약사, 향상된 기술력의 국내 제약사, 높아지는 파이프라인의 희소성 등을 고려하면 하반기 다양한 R&D 성과가 가능할 것이라는 전망이다.


국내 업체의 R&D 능력은 분명 경쟁력 있으며, 기술수출도 충분히 가능하다는 것이 증권가의 시각이다.

미래에셋대우 김태희 연구원은 주목해야 할 파이프라인으로 제넥신의 지속형 성장호르몬 GX-H9, 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술, 오스코텍의 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703, 큐리언트의 아토피치료제 Q301, 펩트론의 지속형 플랫폼 기술, 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사, SK바이오팜의 뇌전증 치료제 YKP3089/수면장애 치료제 SKL-N05 등을 제시했다.

제넥신의 파이프라인 중 가장 앞서있는 프로젝트는 GX-H9. GX-H9은 성장호르몬에 하이브리드 FC기술을 적용해 지속형으로 개발한 바이오-베터이며 소아 대상 유럽 임상2상이 진행 중이다.

EPO, G-CSF 등 지속형 제품이 출시된 다른 바이오의약품과 달리 성장호르몬은 아직 지속형 제품이 개발되지 못했다.

지속형 제품이 출시되면 그 효과는 상당히 클 것으로 예상되는 바다. 긍정적인 결과가 유지됐을 경우 기술수출도 충분히 기대해 볼 수 있다.

레고켐바이오는 ADC(항체-약물 결합체) 중심의 신약개발 회사. ADC는 선택성이 우수해 부작용이 작다는 항체(바이오의약품)의 장점과 약효가 높다는 약물(케미칼의약품)의 장점만을 활용한 치료제로 현재 유방암 치료제 Kadcyla와 백혈병 치료제 Adcetris 두 품목만 출시된 초기 단계의 분야다.

레고켐바이오는 ConjuALL이라는 플랫폼 기술로 다양한 ADC 신약을 개발 중이다.

2015년 8월 중국 푸싱제약에 허셉틴 ADC의 중국·대만·홍콩·마카오 판권을 208억원 규모로 이전했고, 올 1월 일본 다케다의 항암전문 자회사 밀레니엄과 ADC 플랫폼 기술 리서치 라이선스 계약을 체결했다.

여기서 주목할 부분은 기술을 도입한 푸싱제약과 다케다 모두 ADC 기술을 이미 외부에서 도입했었다는 점이다. 푸싱제약은 미국의 Ambrx를 인수했고, 다케다는 ADC 선두업체인 Mersana의 기술로 다양한 파이프라인 개발 중이었다. 그럼에도 레고켐바이오와 라이선스 계약을 맺었다는 점에서 간접적으로 기술의 우위를 짐작할 수 있다.

오스코텍 파이프라인 중 미국 임상1상 중인 류마티스관절염 치료제 SKI-O-703에 관심을 가질 필요가 있다.


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SKI-O-703이 경구제로 개발되고 있다는 점은 주목할 만하다. 류마티스관절염치료제 시장은 항암제, 당뇨 치료제에 이어 세 번째로 큰 시장인데 이 중 80%가 휴미라, 레미케이드 등 주사제인 TNF-α 저해제다. 향후 임상 성공 후 제품이 출시되면 복용편의성과 약가 측면에서 경쟁 우위를 지닐 것으로 예상된다.

또한 타사의 SYK 억제제 계열 약물 대비 부작용이 작다는 점도 강점으로 꼽힌다. 이에 앞서 아스트라제네카와 바이오젠이 SYK 억제제 계열의 신약을 개발하던 중 임상 중단을 결정했다. 오스코텍은 임상1상에서 용량을 800mg까지 늘려도 부작용이 거의 없음을 확인했다.

큐리언트 신약 파이프라인 중 가장 앞서있는 프로젝트는 아토피치료제 Q301이다. 가려움증 유발 물질인 류코트리엔을 차단하는 기전이며, 최근 미국 임상2a를 완료했다. 이미 20년간 판매되고 있던 천식치료제 자이플로를 신약재창출을 통해 아토피 치료제로 개발했기에 안전성은 충분히 확보된 상황이다.

펩트론은 고유의 플랫폼 기술을 이용해 바이오의약품을 지속형으로 개선하는, 즉 바이오-베터를 개발하는 업체다. 핵심 기술은 SmartDepot로 API를 생분해성 고분자와 결합시켜 Microsphere(미립구)를 제조한 후 이를 통해 약물의 방출을 조절하는 기술이다. 약물의 구조 변형 없이 지속방출형 제형으로 개발이 가능하기에 기존 약물의 효능이 유지되고, 일부 임상시험의 면제가 가능하며, 신약 개발에 들어가는 비용과 시간이 절약된다는 장점이 있다.

초음파 분무건조 방식으로 제조해 입자를 균일한 크기로 구현할 수 있고, 대량 생산이 용이하다는 점도 눈여겨볼 만하다. 현재 당뇨 치료제로 쓰이는 인슐린과 GLP-1의 지속형 제품을 개발해 임상 시험을 진행하고 있다.

하반기 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사에도 관심을 가질 필요가 있다. 세포유전자 치료제인 인보사는 6~7월경 국내 최종 시판 허가가 기대되며, 연내 미국에서 임상3상이 개시될 전망이다.

지난해 11월 인보사의 일본 판권을 미쓰비시다나베에 5000억원 규모로 기술이전한 사례에서도 인보사의 가치를 확인할 수 있다. 긍정적인 임상 데이터가 순차적으로 발표되고 있고, 국내와 일본 판권에 대한 파트너 계약이 이루어졌기에 글로벌 판권 계약도 가능하다는 판단이다.

SK바이오팜은 연내 2건의 미국 신약승인 신청이 기대된다. 첫 번째 파이프라인은 뇌전증 치료제로 개발 중인 YKP3089(Cenobamate)다. 이미 임상2상에서 높은 약효를 인정받아 FDA와 협의하에 ‘장기 투여에 따른 안전성 시험’ 중심의 임상3상이 진행되고 있다.

두 번째 파이프라인은 SKL-N05. 수면장애(기면증/수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증) 치료제로 개발되고 있으며, 이미 2011년 수면장애 분야 글로벌 1위 회사인 재즈파마슈티컬스에 기술이 이전된 바 있다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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