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산업 줄기세포 상용화 가장 빨리 이룬 韓, 국내 품목허가에만 머물러
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-05-14 08:23:14
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[메디컬투데이 남연희 기자]

줄기세포치료제 개발에 무게를 두고 있는 국내 기업들. 하지만 이들은 각기 다른 속사정을 하나씩 갖고 있다.


우리나라는 줄기세포의 상용화를 가장 빨리 이뤘음에도 개발 업체의 상당수가 국내 품목허가에 머물러있는 경우가 많다. 1세대 세포치료제들의 대부분이 안전성을 최우선으로 개발되었기 때문에 기존의 치료제나 치료법을 대체할 수 있는 확실한 효력을 나타내지 못했던 측면이 크다.

식품의약품안전처가 발간한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서에 따르면 1999년부터 지난해까지 미국 임상등록 사이트에 등록된 줄기세포치료제 연구 중 임상연구 314건 중 미국이 49%에 달하며 절반 가량을 차지했다.

미국에 이어 한국(15%)이 두 번째로 높았다. 그 다음으로 중국(9%), 스페인(5%)이 영역을 확보하고 있다.

임상개발 초기단계에는 미국이 전체 임상의 65%를 차지하면서 상업임상을 주도해나갔으나 최근 4년간 한국, 중국 등을 중심으로 한 아시아 국가들과 유럽 국가들의 임상개발 참여로 국제적 주도권이 재편되고 있다.

줄기세포 치료제는 시장 초기이나 가능성 면에서는 잠재력이 커서 재생의료의 핵심을 이루고 있다. 5년 내에 치료기전이 규명된 차세대 줄기세포치료제 및 2020년 조직재생치료제가 등장할 것이라는 전망도 곳곳에서 흘러나오고 있다.

전 세계적으로 허가를 받은 줄기세포 치료제는 7개. 이 가운데 4개가 국내 개발사들이 이뤄낸 성과다. 1세대 줄기세포치료제를 개발하고 상용화한 국내 기업은 파미셀을 비롯해 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등이다.

하지만 일부 제품에 경보등이 켜졌다.

파미셀의 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 부작용 조사 건수를 채우지 못해 행정처분 위기에 놓였다.

파미셀은 시판허가 당시 시판 후 조사 600건 이상을 수행하고 자료를 제출토록 하는 조건으로 허가를 받았다. 하지만 약속했던 건수를 채우지 못해 이 같은 상황에 이른 것이다.

이에 파미셀은 재심사 기간이 임박해 오자 조사 대상자 수를 600건에서 60건으로 조정해달라고 식약처에 요청했다. 식약처는 중앙약사심의위원회를 열고 파미셀이 요구한 재심사를 위한 증례수 조정 타당성을 논의, 조정 불가 결론을 내렸다.

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이에 파미셀은 행정처분을 피하지 못할 것으로 보여진다. 또 파미셀이 행정처분 기간 내 자료를 제출하지 않으면 2차 처분이 이어지고 이후 최종 허가 취소까지 각오해야 하는 상황이다.

이에 반해 메디포스트의 ‘카티스템’은 올해 초 누적 투여 환자 수 5000명을 넘어서며 성장 그래프를 그리고 있다. 카티스템은 2012년 228건 시술 이후 2015년 기준 연간 1237건을 시술하며 5배 이상 시술이 증가했다. 5년 장기 유효성 데이터가 쌓이면서 매출도 뛰어 오르고 있다.

이 같은 성과에 중국 국금증권은 메디포스트를 “전 세계에서 가장 수익성 높은 줄기세포 치료제를 판매하는 기업”으로 평가하기도 했다.

부담스러운 약값이 허들로 작용하기도 한다. 코아스템의 ‘뉴로나타-알’. 2015년 판매가 시작된 후 높은 비용이 매출 증대의 장벽이 됐다. 환자 본인의 치료비로만 6000만원에 달한다. 건강보험 급여 적용이 된다면 환자 치료비는 10% 수준만 부담하게 돼 신규 투여 및 반복 투여 환자수가 늘어날 것으로 보여진다.

신영증권 엄여진 연구원은 “향후 줄기세포치료제 시장이 성장을 이어가기 위해서는 기승인 제품의 신뢰도가 향상되는 것과 정부의 육성의지 재개, 해외 대비 허가 규정의 조기 세팅 등이 가장 중요하다”고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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