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산업 전문약 잔탁·로섹, 외국선 일반약?
메디컬투데이 김소연 기자
입력일 : 2007-07-21 07:58:56
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외국과의 의약품 분류격차 커…재분류 세부지침 마련 시급
[메디컬투데이 김소연 기자]

최근 일반약 슈퍼판매 이슈로 다시금 도마 위에 오른 의약품 재분류.


일반의약품을 슈퍼에서 판매하자는 논의 이전에 먼저 의약품에 대한 전면적인 분류작업이 선행돼야 한다고 약사회 측은 주장하고 있다.

우선 부작용이 경미한 소화성궤양용제와 천식약, 응급피임약 등 구급용의약품부터 일반약으로 전환해야 한다고 강조한다.

실제로 의약분업 이전 일반의약품과 전문의약품 비율이 61%, 39%이던 것이 의약분업 이후 각각 38.5%, 61.5%로 역전, 일반약의 비중이 대폭 축소됐다.

이후 7년 동안 머릿니치료제인 ‘린단’이나 비염치료제인 ‘리노에바스텔’ 등 특정 품목에 대해 분류변경을 제외하면, 정부의 의약품 재분류 기능은 사실상 전무한 상태.

이에 숙명약대 신현택 교수는 “의약품 재분류는 국민들 입장에서 볼 때도 더 이상 미룰 수 없는 과제”라며 “이 상황 속에서 정부가 의지를 보이지 않을 경우 갈수록 높아지는 전문약 비중이나 약제비를 통제할 수 없는 상황에 이를 수 있다”고 경고한다.

◇미국·일본 등과 분류격차 “해도 너무해”=미국·일본 등에서는 전문약인 게 국내에서는 일반약이고, 국내에서 전문약으로 분류된 것이 미국·일본에서는 일반약이다.

실제로 위궤양치료제인 ‘잔탁’(염산라니티딘)과 ‘로섹’(오메프라졸) 등은 국내에서 전문약으로 분류되지만 미국, 일본, 영국 등에서는 일반약으로 분류돼 있다.

반대로 먹는 여드름약인 에리스로마이신, 진통·해열제인 ‘폰탈’(메페남산)은 국내에서 일반약이지만 미국, 일본 등에서는 전문약에 해당된다.

각 약제의 질병에 대한 특이 사항이 없다면, 미국·일본 등에서 전문약이면 전문약으로 일반약이면 일반약으로 분류하는 것이 타당하다.

이와 같은 의견으로 의사협회 산하 기관인 의료정책연구소 역시 “외국의 사례는 객관성과 설득력이 높아 이해 당사자 간 불필요한 소모적 논쟁을 최소화할 수 있다”는 입장을 밝힌 바 있다.


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따라서 전문약과 일반약간 재분류 시 기준 설정에 있어 선진국의 사례는 절대적은 아니겠지만 중요한 잣대가 될 수 있다.

◇5년 단위의 ‘의약품 재등록 제도’ 재분류 효율성 높이나?=유럽 등의 국가에서 시행하는 재등록제도는 허가권자가 제출한 재등록신청 자료를 보건당국이 검토, 해당 제품의 허가변경 등의 필요성 여부를 심사하는 장치다.

의약품의 안전성·유효성을 재평가하는 이 같은 허가갱신절차는 의약품 분류의 적절성을 재고하는 최적의 방법으로 꼽히고 있다.

현재 국내서 의약품분류기준에 관한 규정에는 전문약, 일반약 분류 문제가 간결하게 명시돼 있긴 하지만 분류전환 신청에 필요한 자료요건과 절차 등 세부지침은 없는 상황.

이런 상황 속에서 5년 단위로 시행되는 ‘의약품 재등록 제도’를 도입하자는 주장이 더욱 설득력 있게 들리는 것이다.

뿐만 아니라 시판 후 안전성 정보 관리대책을 강화할 필요가 있다.

부작용 보고건수가 2003년 393건에서 2006년 2467건으로 5배 넘게 증가했지만 이렇게 수집된 정보의 평가 결과가 의약품 분류 문제로까지 이어지지 않는 한계가 있다.

일을 효율성 있게 진행하려면 의약품 재분류 업무를 담당할 별도 조직을 갖춰 재분류 업무 자체가 지속적으로 관리될 수 있도록 해야 한다.

특히 의약품 분류기구의 경우 의약계의 정치적 논리로 치우치기보다 전문성을 강화할 수 있는 방향으로 개편돼야 할 것이라고 전문가들은 제언한다.  
메디컬투데이 김소연 기자(ksy@mdtoday.co.kr)
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