제약사간 인수합병 급물살 타나 ?

GMP 차등평가제-한미 FTA 등 위험요인 산적

［메디컬투데이 조필현 기자］

약가에 대한 문제 제기와 더불어 한미 FTA 의약품 분야 협상에서 주로 다루어질 사안 중 하나로 제약사간의 인수합병이 급물살을 타고 있다.

제약업계 관계자는 “내년 하반기쯤이면 적어도 국내 토종제약사 중 30개사 정도가 문을 내리거나 인수-합병 될 것이다”다는 다소 충격적인 얘기를 털어 놓는 등 제약업계에 심각한 위기상황을 맞게 될 전망이다.

제약기업의 GMP(우수의약품 제조관리기준) 차등평가제와 한미 FTA(자유무역협정) 등 토종제약사들을 위협하는 각종 돌발변수가 산적해 있어 제약업계 반응은 냉담하기만 하다.

최근 식약청에서 실시한 GMP 차등평가제의 경우를 보면 제약기업을 우수(A), 양호(B), 보통(C), 개선필요(D), 집중관리(E) 등 5개 등급으로 나누어 차별관리하면서 GMP 2년 연속 E등급을 받은 제약사는 의약품 제조 정지라는 강력한 행정조치가 내려졌다.

식약청은 우수 등급을 받은 제약사에 대해서는 한시적인 GMP 평가면제 등 인센티브를 제공하겠지만, D등급과 E등급을 받는 제약사는 GMP 기준에 맞추도록 관리를 강화한다는 방침을 분명히 하고 있다.

따라서 주로 영세기업들이 E 등급 그룹에 포함된 점을 감안하면 이들 기업이 내년에 또다시 E 등급을 받을 개연성이 높다는 게 업계의 판단이다.

제약업계 관계자는 “GMP 평가에서 E 등급을 받은 기업의 대다수는 연매출 100억원 미만이고 복제약으로 어렵게 연명하고 있다”며 “시설개선의 여력이 없는 경우가 태반이어서 2차 평가결과가 공개되는 내년에 당장 경영 위기를 맞을 수 있다”고 분석했다.

오는 2008년부터 시행이 예상되는 한미 FTA는 영세 제약사에 더 큰 부담으로 작용할 전망이다.

제약업계 및 보건의료단체에 따르면 현재 추진 중인 한미 FTA 협정 중 지적재산권 분야는 ▲특허심사기간의 특허기간 포함, ▲복제의약품 개발 예외(Bolar Exception) 불인정, ▲자료독점권 등의 내용이 담겨있다.

한미 FTA 협상을 통해 미국측의 요구가 대부분 관철된다고 가정한다면, 그 동안 제네릭 의약품 개발을 주로 해 온 국내 제약 기업들의 입지는 더욱 위축될 전망이다.

그러나 다국적 기업들의 고가 정책으로 의약품 비용 부담이 증가해 건강보험 재정 악화를 초래할 수 있고, 경쟁력이 취약한 국내 제약 기업들에게 대체로 불리한 환경이 조성되기 때문에 우리 정부가 미국 측의 주장을 그대로 수용할지는 미지수다.
예컨대 미국측은 의약품의 특허심사기간까지 특허기간에 포함되도록 요구하고 있다.

이럴 경우 현행 20년인 특허만료기간이 크게 연장돼 제네릭 개발 시기가 늦어질 수밖에 없고 반대로 오리지널 약물을 보유하고 있는 외자기업들은 그만큼 권리를 연장할 수 있게 된다.

또 복제의약품 개발 예외(Bolar Exception)를 불인정하게 되면 특허가 완전히 만료된 이후에나 제네릭 개발에 착수할 수 있어 복제약 의존도가 거의 100%에 가까운 국내 기업들은 타격이 불가피하다.

특히 지금은 생물학적동등성시험자료만 제출하면 제네릭 의약품의 승인을 받을 수 있지만, 자료독점권이 협약에 포함될 경우, 제네릭도 오리지널과 마찬가지로 안전성과 유효성을 입증해야한다.

국내 제약사들이 한미 FTA에 민감한 반응을 보이는 가장 큰 이유가 여기에 있다.

지난 2005년 말 현재 완제의약품 생산기준 연매출 100억원 미만의 영세 제약사는 122개였다.

따라서 E 등급 분포도가 높은 이들 기업군 중 최소 30개사 정도는 GMP 2차 평가 결과가 공개되는 내년을 시점으로 퇴출의 위험에 부닥치거나 실제로 퇴출될 개연성이 높고 2008년이 되면 더 많은 기업들이 같은 상황을 맞게 될 것으로 전문가들은 내다보고 있다.

영세한 국내 기업들은 다국적 기업들의 경우와 달리 국내 제약 기업들의 경영 환경은 FTA로 인해 어려워질 것으로 예상된다.

국내 기업들은 극소수 상위 몇몇을 제외하고는 대부분이 제네릭 개발에만 의존하고 있기 때문에, 제네릭 의약품의 개발 환경이 까다뤄질 경우 기업에 따라 정도의 차이는 있겠지만 제품 출시 지연 및 수익 구조 약화 등 일정 부분 타격을 입을 것은 불가피해 보인다.
메디컬투데이 조필현 기자(chop23@mdtoday.co.kr)