예방 백신이 개발되지 않은 C형간염. 국내 감염률이 증가 추세에 이르는 가운데 완치율이 높은 강점을 갖춘 제품들이 연이어 국내에 발을 들여 놓고 있다.
한국애브비의 ‘비키라(옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르)’와 ‘엑스비라(다사부비르)’는 최근 만성 C형 간염 치료제로 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다.
주목할 점은 이 제품은 지난해 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 임상연구에서 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자에서 비키라·엑스비라로 12주간 치료 시 지속 바이러스 반응이 100%까지 제시됐다.
이번 허가는 아시아 국가에서 진행된 3상 임상연구 포함해 28개국에 걸쳐 3000명이 넘는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 비키라·엑스비라의 임상 개발 프로그램을 근거로 하고 있다.
이에 앞선 이달 중순 한국MSD도 만성 C형간염 치료 신약 제파티어(엘바스비르·그라조프레비르)를 국내에 비급여로 선보였다.
제파티어는 임상을 통해 그 효능이 입증됐다.
특히 국내에서 흔한 C형간염 유전자형인 1b형2 감염환자와 관련해 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과에서 제파티어 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%, 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%가 12주 지속 바이러스 반응에 도달했다.
이에 따라 이 품목들은 BMS의 다클린자·순베프라를 비롯한 길리어드의 소발디·하보니와 경쟁 구도를 형성하게 됐다.
다클린자와 순베프라는 최근 중국 상하이에서 열린 아시아태평양 간 연구학회에서 한국을 포함 아시아 3개국에서 치료받은 적이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 207명을 대상으로 한 3상 임상연구 결과를 발표했다. 이에 따르면 병용요법은 92%의 12주 지속 바이러스 반응률을 보였다.
새로 진입하는 이들은 ‘완치율’을 강점으로 내세우고 있다. 하지만 두 품목 모두 급여가 나지 않은 상황이라 환자의 부담감이 큰 상황이다.
한 업계 관계자는 “점점 높아지는 완치율을 보이고 있는 C형간염 치료제 사이에서 급여 수준이 영역 확보에 키로 작용할 것”이라며 “환자 부담이 적으면서 완치율이 높은 품목이 강자로 올라설 것”이라고 말했다.
우리나라를 비롯한 아시아에서는 만성C형 간염에 감염된 환자 가운데 유전자형 1b인 환자가 대다수다.
대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%의 C형 간염 환자가 유전자형 1b형이다. 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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