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산업 식욕억제제·경구피임제 집중모니터링 ‘유지’
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2017-03-21 07:53:20
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IPA 성분…혈액 부작용 보고 적지만 중대 이상사례 보고
[메디컬투데이 남연희 기자]

국내에 시판 중인 식욕억제제 및 경구피임제 성분에 대한 집중모니터링가 종전처럼 유지된다.


식품의약품안전처는 지난달 정부과천청사에서 진행된 중앙약사심의위원회의 집중모니터링 대상 의약품 분석평가에 따른 지정유지 및 해제의 적정 여부 결과를 20일 공개했다.

식약처는 이날 ‘펜터민’ 등 15가지 성분 제제별로 국내 시판 후 이상사례 보고건수 및 국내·외 현황 및 전문가 자문 의견 등을 검토해 분석·평가한 내용을 전달했다.

우선 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 등 4개 성분 식욕억제제를 두고 심의위원들은 이 의약품은 비급여로 급여 의약품으로 관리되지 못하고 있으며, 임상에서 다재 요법으로 비공식적으로 사용되고 있다는 점을 짚었다.

또한 이는 1개월에서 최대 3개월 이내 처방되어야 하나 그 이상 처방되기도 해 모니터링에 대한 필요가 필요하다는 지적이다.

특히 펜터민과 펜디메트라진은 이상사례 보고 증가하고 있어 적극적인 검토도 필요하다는 의견이 제시됐다.

이에 식약처는 이상사례 보고 분석을 통해 허가사항을 강화하거나 추가하는 등의 조치도 고려한다는 입장을 내놨다.

경구피임제의 3개 성분은 전문의약품으로, 다른 3개 성분은 일반의약품으로 구입이 가능하다. 특히 일반의약품은 구매량 예측이 어려워 집중모니터링을 유지하는데 동의했다. 혈전색전증 증상에 대한 관리가 필요하다는 의견에서다.

진통·해열제 IPA 성분은 혈액 부작용 보고가 적지만 중대한 이상사례가 보고됨에 따라 집중모니터링 유지가 필요하다는 판단이다.

해당 성분의 사용에 대한 검토는 2015년 4월 중앙약사심의위원회 회의를 통해 약물역학연구 결과를 토대로 심의한 바 있다. 당시 국내외 현황 등을 고려해 사용 유지로 결정됐다.

고혈압제 발사르탄 제제는 처방이 연간 천만 건 이상으로 많으나 관련 이상사례 없어 해제한다는 것에 의견이 모아졌다.

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심의위원들은 SJS나 TEN은 발생 시 보고가 누락되기 어려으며, 국내에는 중대한 피부이상반응 사례 보고 없었으므로 해제에 동의한다는 의견을 제시했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)



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